您的位置：西安杨森吗丁啉屡被他国警示用药风险 中国警钟该谁来敲
来源：法治周末 发布时间：2016-09-29 23:08:08
史立臣表示，“由于我国目前采取主动上报的机制，企业缺乏上报的动力，采集到的数据可能并不准确。”
根据国家食药监总局2016年7月发布的2015年《国家药品不良反应监测年度报告》，2015年全国药品不良反应监测网络按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%，而药品经营企业的报告占16%、药品生产企业的报告只占1.4%。
根据《报告》显示，与大多数国家一样，我国药品不良反应监测数据库收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。
“我们已经初步建成一个比较完整的药品监管体系架构，曾经不够完善的问题正在逐步解决，但需要解决的问题太多，而人员和精力都很有限。”陈昊表示。
“相比于过去，药品的监管制度已经严格很多。但是监管部门的人员实在太少，不良反应报告较多的药品都没有处理完，何况是还没有不良反应报告的。”史立臣说道。
不过，吗丁啉可能很快会接受一次新的评审。多位专家在接受记者采访时都提到，吗丁啉接下来还需要面对仿制药一致性评价这一关卡。
今年初，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，总局要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。并要求对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂，在2018年底之前完成一致性评价。
史立臣表示，“吗丁啉在进行仿制药一致性评价时，也需要参考该药品在国际上的适应症、风险警示以及不良反应等情况。而到目前为止，仿制药一致性评价已经将不少企业和药品拦在门外。”