您的位置：西安杨森吗丁啉屡被他国警示用药风险 中国警钟该谁来敲
北京中医药大学卫生法学系邓勇告诉法治周末记者，药品审批过程本质上就是对拟上市药品的利益/风险衡量，是否批准上市、以哪些适应症上市都是衡量利弊后的决定。至少在早期的药品审批过程中，这一对于吗丁啉药效与风险权衡问题还没有能够引起所有国家的足够重视。
而在接下来的二十年中，除了西安杨森的产品之外，中国已经有22款多潘立酮片仿制药通过审批，其适应症与吗丁啉基本相近。
“更多的适应症也就是针对更多的靶点，一般来讲也就有更多的副作用，然而对于毒副作用达到何种程度需要警示或者禁用，需要大量的研究和寻证。至少，对这款药作出警示的那些机构一定是经过实验和寻证的。”一位从事药物基因研究的人士告诉法治周末记者。
上述业内人士还表示，“我个人认为，我们更应该推广那些靶点少但是毒副作用更小的药品，而临床上也并不缺乏这样的药品。”
吗丁啉的说明书虽在适应症方面并不与欧美国家一致，但在风险提示方面曾进行过调整。
2012年，吗丁啉在修订的说明书上不良反应第五条增加了在某些人群心律失常和心源性猝死风险的说明。
史立臣表示：“即使是修改后版本，吗丁啉说明书中适应症范围以及不良反应的警示程度是否合适还需要具体的数据和实验来论证。但不可否认的是，我国早期对于药品适应症的审批相比于现在确实比较宽松，而且由此产生的后遗症暴露已有先例。”
2016年1月15日、22日，国家食药总局分别发布了《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》及补充说明公告，而这两款中药注射剂也是在上个世纪80年代上市的药品。
公告中表示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书不良反应、禁忌和注意事项进行修订。
邓勇表示：“实事求是的讲，我国目前的药品审批水平一定程度上是有可‘放纵不良反应’，但随着我国医药产业的发展，这一问题也会逐步解决。”
谈到与国际药品审批结果不一致的结果，邓勇认为，我国的药品审批与欧美发达国家相比，且不论评审技术上的差距，由于我国药品研发水平和药品种类的丰富程度不高，因此进行利益/风险衡量的严格程度也不能向欧盟或美国看齐。
药品再评审困境
与其他已经发出吗丁啉警示国家情况不同的是，中国的国家药品不良反应检测中心并没有出现多潘立酮心脏病风险不良反应的报告。同时，对于吗丁啉的药品风险再评审也没有启动。