疫苗贪腐案揭秘:浙江天元等多家上市公司中枪
国内的疫苗市场由一类疫苗(免疫规划)和二类疫苗(自费)两部分构成。一类疫苗由政府采购,价格相对低廉,主要针对儿童,由国家免费提供,市场规模稳定。相比之下,消费者自愿接种的二类疫苗享有灵活的定价权,各省的备案价格多由疫苗生产商制定。通常而言,人用疫苗行业的毛利率普遍在70%以上,部分产品的毛利率超过90%,远高于医药行业的平均水平。
不过,国内药品审评程序的繁琐、冗长,却是药企们不得不面对的现实。公开资料显示,食药监总局药审中心下设化药药学一部、药理毒理学部、化药临床一部、生物制品药学部等9个核心部门,各部门按照药品种类进行分工。
“中国药审中心实际在岗的也就一百三十多人,而且骨干流失比较多。最近这三年,第一线的评审员流失了1/3,到企业去他们的工资收入大体相当于现在的10倍。”在2016年2月的一次采访中,食药监总局局长毕井泉道出了“小马拉大车”的窘境。美国FDA的药品审评和研究中心,工作人员多达5000人。
药品评审缓慢,也为垄断式权力提供了可趁之机。在高工作量和低薪资面前,审评人员往往难以抵挡诱惑。“常在河边走,哪有不湿鞋。”陈恕调侃。
和药审中心类似的技术部门,还包括中国药品生物制品检定所、药品评价中心、药品认证管理中心、医疗器械技术审评中心等。高度的专业性、监督制约的不足,使得这些部门很容易陷入权力寻租的漩涡。
2009年,原国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良“落马”。北京市东城区检察院的起诉书显示,卫良涉嫌违规为25家公司在药品注册、审批方面提供帮助,收受贿赂147万余元。
此后,原国家药监局药品认证管理中心孔繁忠,中国药品生物制品检定所的祁自柏、白坚石、陈继廷等也相继接受调查。他们都拥有一个共同的身份——技术官员。
好消息是,最近两年,食药监总局正逐步推进药审改革。仿制药质量和疗效的一致性评价,药品上市许可持有人制度的试点,将简化药品审评程序,加快审评速度,提高审评效率。