您的位置：疫苗贪腐案揭秘：浙江天元等多家上市公司中枪
该部门工作人员表示，从2006年1月起，我国对所有预防用的上市疫苗全部实行“批签发”管理，每批疫苗上市或进口时都会接受强制性检验、审核，不合格产品不会流入市场，“我们对于公司疫苗产品的质量很有信心”。
2009年11月5日，北京上地，北京科兴生物制品有限公司的甲流疫苗生产基地，工作人员在全无菌条件下工作。（东方IC/图）
审评快慢，全靠“一支笔”
用到人体的每一支疫苗，理应经历严格规范的审评流程。技术审评，正是疫苗上市注册的重要环节之一。
国家联合疫苗工程技术研究中心主任杨晓明表示，在所有动物安全性评价的前提下，理论上已经确保了疫苗的安全有效、质量稳定，这时可以向国家药监部门申请临床试验。
根据疫苗预防与治疗的不同类型，申报者一般需要递交11-31套资料，由药审中心的各技术部门对全套资料进行审评。在此过程中，专家和企业需要多次沟通，补充完善各种试验或申报资料，之后国家药监部门才会给发放疫苗临床批件。这个过程，一般需要2-5年。
“通过真实的试验数据，最大程度地证明疫苗的安全性、有效性和质量可控性，解除审评人员的担忧。”药审中心副研究员高恩明这样解释技术审评的目的。
针对审评过程中的疑难问题，药审中心需要通过内部会议的方式，集体讨论分析后作出决定。如果仍然不能形成明确的审评结论，还需要邀请本中心外部专家进行讨论。
但技术审评的严肃性，却常常因为尹红章打了折扣。
2010年，辽宁成大生物股份(31.090, 0.07, 0.23%)有限公司（以下简称成大生物）一项疫苗申报的临床试验方案缺少一次实验数据。第一次审评会议中，药审中心内部存在分歧。但第二次审评会议上，在尹红章的“推动”下，申请顺利过关。不久之后，时任成大生物总经理庄久荣将100万元以“经营期货”为名，汇至尹红章之子尹雨晨的账户中。
2011年，庄久荣成立了一家生物公司。此后每个月，尹雨晨都会收到该公司打来的“工资”。但实际情况是，他没在这家企业工作过一天。
南方周末记者向成大生物董秘办发函询问行贿事件，但截至发稿，未获回复。
作为药审中心副主任，尹红章并没有最终的决定权，但在收受了企业的钱款后，他却能直接影响审评进程。
2011年12月，成都康华生物制品有限公司（以下简称成都康华）总经理周蓉，拎着一个装满花椒的纸袋来到成都锦江宾馆。她以有事“咨询”为名，终于在酒店大堂等到了参加会议的尹红章。
见面后，周蓉先是介绍了公司的情况，之后委婉地提到，公司的一项疫苗未获得审批，请尹红章“理解”和“支持”，并将“土特产”送给了尹红章。纸袋里装着5万元现金。
按照尹红章的供述，此后经他签字审批，成都康华生产的疫苗通过了技术审评。
曾遭人大代表实名举报
2014年，尹红章曾遭河南省人大代表、依生生物制药有限公司（以下简称依生生物）董事长张译实名举报。原因还是“疫苗那些事”——渎职及滥用行政职权，设卡“刁难”药企的新药审批。
2006年4月，经过三年的临床前研究和试验，张译将“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”提交至国家药监局申请临床试验注册。2008年11月，药审中心综合审评意见，建议批准该药进行临床试验，并报送药品注册司生物制品处审批。
按照程序，在药审中心提出“同意进行临床试验”的报告后，生物制品处应当依法签发《药物临床试验批件》。但奇怪的是，生物制品处既没有发放《药物临床试验批件》，也没有按照不符合规定的情况，发放《审评意见通知件》，而是以“审评处理意见单”的形式，将审批项目退回。时任生物制品处处长的，正是尹红章。
食药监总局给出的解释是：依生生物有过疫苗抽检不合格的历史，所以不予签发。但生物制品处作为行政审批机构，给药审中心发放“审评处理意见单”，法律依据何在？
“既负责行政审批，又管技术审评，给出倾向性意见直接插手审评工作。”张译对此很生气。
在此后长达两千余天的等待中，药审中心又先后三次要求依生生物补充材料。而按照《药品注册管理办法》的规定，药审中心在技术审评过程中，应当一次性发出补充资料的通知。
但最终，依生生物还是没能等来想要的结果。2011年12月8日，药审中心召集两位专家参加“扩大综合审评会”，得出结论：本品动物保护力试验结果不能提示本品具有黏膜免疫保护作用，不支持本品进行临床试验。巧合的是，当时尹红章已调任药审中心，担任副主任一职。
“中国医学科学院动物研究所做的雪貂试验报告明确显示，100%的试验动物产生了具有保护作用的抗体。”张译称，这一结论与事实不符。
为了该款疫苗的研发，依生生物投入了至少650万元。临床试验被否意味着长时间的努力付之东流。
药审体制之弊
尹红章任职的药审中心，是食药监总局的直属单位之一。国家对药品上市实行行政许可，行政许可的前提是技术审评。药审中心，就是负责对所有新药、进口药、仿制药进行技术审评的部门。这一环节直接决定了药品能否上市，以及上市的快慢与否。
2003年，云南一家生物企业的刘姓经理与尹红章相识。从2007年起，每年春节，他都会请尹红章及家人在北京吃饭、喝茶，每次都会送些现金。
2012年至2013年间，这家企业向食药监总局提交了一种疫苗申报。起初，因为使用标准低，申报遭到反对。按照正常程序，公司退审后必须重新排队申报。但在尹红章的“安排”下，公司以补充提交的方式，先补交材料，再临床试验。如此一来，这家企业在审批程序上至少节约了3-5年时间。