试药灰色产业链：试药人受控中介 数据造假严重

　　试药成灰色产业链：试药人受控中介数据造假严重

　　11月11日，某大医院试药体检筛查，医生为受试者抽血

 

　　“北京XX医院招募试验，男，体检时间：12月9日。药物XX，点滴，连续四天，费用5600元，另补助1000元。”类似的试药招募信息，每天都在QQ和微信群里传播。

　　在一种新药进入市场过程中，会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业——临床试验代理机构——试验基地(医院)。

　　在这条“利益链”中，一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费，出现种种违规违法行为。他们瓜分了北京大部分药物临床试验机构，有些中介虽自称招募公司，实际上却是没有办公地的空壳公司。从业人员也良莠不齐，默许或者主动帮受试者作假。

　　在试药这个灰色链条中，受试者、中介、药厂，每一环“都可能是造假者”。

　　据国家食品药品监督管理总局官网今年3月公布的相关数据显示，去年7月以来，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目，这个比例则高达81%。

　　11月初，在北京某三甲医院进行的一种糖尿病用药试验，因原始记录缺失，选择重新补做临床试验。事实上，这款药已经上市，重做试验期间，记者依然可以在网上买到此药。

　　受控的“试药人”

　　“来来来，分点尿给她们三个。”在地坛医院顺义分院体检留尿时，杨雪(化名)遭遇了尴尬的一幕。

　　这不是一次普通的体检，是参加药物临床试验之前的筛查，入选参加试验可以得到5600元补偿。要求给别人分尿的是招募中介冯姐，杨雪不好意思拒绝。

　　饭馆生意失败、宠物生病，杨雪不得不寻找兼职信息缓解经济压力。偶然的机会，杨雪看到了招募临床试验受试者的信息。

　　杨雪查询得知，每种药物上市之前，都要进行人体试验，分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期试验要求在健康人群中间进行，Ⅱ、Ⅲ期试验在病人中进行。杨雪这次参加的，是一种治疗癫痫的药，属于Ⅰ期试验。同去的三个女生因抽烟、吃药，担心不能通过尿液检查，就用了杨雪的尿。

　　进行药物临床试验时弄虚作假，特别是体检时蒙混过关，在受试者这个群体中，已是见怪不怪。受试群体中流行着各种蒙混过关的方法：吸烟的人想通过尿检，可以在尿检的时候，滴一两滴白醋；用10倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题，这样转氨酶就会变成正常值；再比如，在胳膊的针眼上涂些粉底液，就可以在另外一家医院蒙混过去。也有的受试者，在医生面前吞下药物，离开医生视线之后再吐掉。

　　而寻找“试药人”是临床项目的一个关键环节。某药厂内部人士透露，对于医药企业来说，时间就意味着市场，一家医药公司要进入市场，药品需要先经过食品药品监督管理局的认证许可。开始进行临床试验前，如果医药企业提供的新药品资料齐全的话，公司可以在3个月的时间内将材料报到药品审评中心；若临床资料不全，则需要补充试验。当然，这就看试验究竟需要花多长的时间。

　　试验时间的长短决定于很多因素。中介公司手中掌握着一群数量稳定的“受试者”资源，对于“受试者”的操控也将大大缩短试药时间。

　　北京有数十家拥有药物临床试验机构的医院，每天都有试验进行。受人力条件限制，医院一般不直接招募Ⅰ期试验受试者。受试者想要参加，必须通过中介才能报名。而冯姐，就是招募中介中的一员。

　　新京报记者调查发现，招募员无需任何资历就可担任。通过一条微信公众号招聘信息，记者应聘成为北京竞峰医药科技有限公司的招募员。招募员不需要坐班，也没有基本工资。按照老板李晓峰的指示，招募员需要每天在微信、QQ群里发布试药信息，出去贴小广告。如果招募到的受试者成功入组试验，可拿到200-300元提成。

　　“药头儿”垄断试药招募

　　在试药这条“利益链”中，作为中间环节的“临床试验代理机构”往往出于利益的考虑，为了推动试验尽快进行，拿到招募费，常使用违规手段。

　　记者受聘的竞峰医药公司主要为北京三家大型医院的试验项目招募受试者。这家活跃于各大医院的中介公司，背后的老板实则是临床试药研究机构工作人员。

　　“竞峰医药”没有固定办公场所，固定员工只有两人，位于昌平镇西关路5号注册地，也是查无此公司。每项药物临床试验有几人报名、谁参加了体检、几人入组了、还差几个，都需要向老板李晓峰汇报。

　　10年前，李晓峰也曾是受试者，在北京某医院临床药理研究所试验期间主动维持秩序，被所长看中，逐渐接触招募工作。到了2010年，他成为药理所的一名员工，负责所里药物临床试验的数据记录。

　　2015年，竞峰医药公司成立，李晓峰一边在试验机构从业，一边利用“竞峰医药”进行招募试药人。招募当中，李晓峰没有用真名，因为干私活被发现，他已经被扣了两次钱。

　　除了自己联系药厂、医院合作，有些医院还会主动找李晓峰帮忙招募。李晓峰称，每招募成功一例健康人参与试验，“竞峰医药”可以拿到500元招募费。11月份，李晓峰让员工在税务局开具的发票显示，他为某三甲医院招募费用为16800元，另外两张与药厂合作的招募费用分别是84000元、77533元。但他拒绝透露任何招募合作细节。

　　除了竞峰医药，活跃在北京的试药招募中介还有优效(北京)医学研究有限公司、北京鹏诚医药科技有限公司、康百合受试者招募公司等，后两者在工商网站上无从查询。

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