试药灰色产业链：试药人受控中介 数据造假严重

　　在QQ群里，经常能看到这几家中介为北京至少7家大医院的Ⅰ期临床试验项目招募受试者，像李晓峰这样的招募组织者，在试验圈内被称为“药头儿”。

　　每个“药头儿”都有主要合作的医院，也偶尔为其他医院招募。此外，“药头儿”还发展了下线，这些下线与不同的招募负责人合作，发布各个医院的临床试验信息，根据招募难易程度，抽取相应提成。

　　事实上，并不是每个有实力的“药头儿”都有公司。为地坛医院招募的冯姐，受试者均称不知道她是哪家公司，有了解情况的受试者称“冯姐的合伙人认识北京很多药厂”。

　　为了让受试者成功通过体检，每位招募人都使出了浑身解数。因为受试者成功完成试验，他们才能拿到招募费。

　　在北京一三甲医院，招募人冯姐除了要求杨雪帮他人留尿，自己还亲自上阵，替另一位受试者留尿。这样的操作并非冯姐首创。12月6日，在航天中心医院，北京鹏诚医药的一位招募人杜队，为一个来例假的女生支招，“如果担心尿检不过，可以找其他人帮忙留尿”。

　　更有甚者，受试者连知情同意书都可以不签，直接参与体检。12月7日，在北京某大医院的体检现场，招募人平姐嘱咐四位晚到一天的受试者，“先体检再签知情同意书，千万不能让主任知道”。

　　“来都来了，再问问试试”，11月份在某三甲医院，面对一位持假身份证来体检的受试者，招募人帮他问了几遍医生能不能通融。受试者是不是用自己的身份证，招募人小林(化名)并不在意，他还嘱咐一个女孩：“如果医生质疑，你死咬着身份证就是你自己的。”

　　试药联网筛查、临床监察走过场

　　试药人常用假身份证源于应对临床试药联网筛查。

　　北京市为了保证药物临床试验的科学性与准确性，保证试药人的健康，禁止试药者三个月内参与其他批次的项目试验，并建立了受试者数据库用于对受试者联网筛查。

　　此外，筛选受试者要求5天间隔期，即在医院参加体检筛选后未超过5天不能参加下一家医院筛选。李晓峰称，这是为了保护受试者，避免多次抽血造成贫血，同时也为了临床试验数据更准确。

　　但这并非绝对，12月7日，记者前去北京一三甲医院做试药体检筛查，因6日在另一家医院登记体检，核查身份证时显示仍在间隔期内。护士简单询问后，表示可以更改间隔期。简单操作后，记者的身份证就通过了医院系统，可以继续体检。

　　此外，医院护士为了让一位体重指数超标的受试者通过筛选，带她多次在多个量身高体重机器上测体重，直到机器上出现的数据符合标准，才打印出结果。

　　有药企内部人士透露，由于受传统管理办法的影响，中国的新药审批通常是“严进宽出”，即只要获准进入临床试验阶段，最终绝大多数都能获得许可证书。

　　对于药物临床试验行业的质量规范和行业法规，我国只有一部《药物临床试验管理规范》。《规范》中，尽管对申办者(研发企业)、研究者(试验机构)和监察员的职责有明确规定，但没有具体的考核和责任追究，且缺乏第三方的监督与制衡。

　　按照国际药物临床试验通行的惯例，药品研发企业或CRO公司会派出监察员(CRA)，对临床试验机构进行监督。CRO公司作为医药研发合同外包服务机构，为药厂提供从申请到试验项目策划，再到上市的一系列服务。

　　11月初，在一家三甲医院进行的抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究中，CRO天津冠勤医药科技有限公司派出的临床监察员王红(化名)，并未按要求履行职责。

　　作为临床监察员，王红自称负责试验项目的方案起草、操作细节、项目实施等环节，并监督医生的工作。但在试验期间，王红却对受试者用药、进行各项检查时间进行记录，并对受试者背部进行拍照，协助医生试验。

　　对此，一家CRO公司首席运营官认为，“这种情况极不符合正规流程，不能既当裁判又当运动员。”他表示，临床监察员主要做整个项目的质量控制，并不进行具体试验操作。临床监察员进行数据采集，难以避免数据造假。

　　药厂业内人士透露，部分CRO公司为了省钱，会做一些手脚。比如不按规范招募受试者，脱落病人不及时汇报，不良反应不如实汇报等，都会对临床数据产生影响。

　　药企利益最大化之下的数据造假

　　医药企业处于这条利益链的顶端，他们要追寻的利益也是最大化。

　　临床试验的人为操作直接导致了数据造假的可能性。2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

　　据国家食品药品监督管理总局官网上公布的相关数据显示，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占上述要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目，这个比例则高达81%。核查当中，五家三甲医院涉临床试验造假被立案调查。

　　对此，药企内部人士都称，“这组数据简直是触目惊心”。

　　临床试验数据不完整、原始记录缺失等问题是这些医院被调查的原因，严打之下，有药厂选择重新做试验。

　　11月初，在北京某三甲医院进行的一种糖尿病用药试验，就属于这种情况。事实上，这款药已经上市。

　　早在10月份，李晓峰就在微信公众号上为这项I期临床试验招募健康受试者。11月2日，受试者杨雪前去医院体检，通过后住院5天，两个周期30个采血点。直到结束时，杨雪都不知道这款药已经上市。重做试验期间，记者依然可以在网上买到该药企生产的这种药。

　　对于补数据的情况，李晓峰认为，这相当于“原来的作业写好了，没保存好，缺页了”。但知情人称，数据丢失一般不可能，除非是作假怕被查出，只得重新做试验。业内人士表示，上市后的药再做试验，可能是被举报，属于“有因检查”。

　　据药企知情人介绍，医院之所以愿意做临床试验，一方面是研究费用可观，另一方面医生可作为研究成果发表论文。此前有媒体报道，在一次试验中，受试者周飞(化名)发现药厂给每个受试者的费用超过3万元，但医生让他们签的知情同意书上的报酬是2500元。这意味着中间的差价被医院和中介盘剥掉了。

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