中国驻西班牙大使馆：不达标快速检测盒 与中国政府和西班牙4.32亿欧元医疗物资采购合作无关

　　昨天（26日），西班牙《国家报》《世界报》等媒体报道称，从中国采购的新冠病毒快速检测试剂盒结果不精确，按要求试剂盒的精确度应超过80％，但这批试剂盒仅为30％。

　　对此，中国驻西班牙大使馆官方推特26日回应称，这批采购与中国政府与西班牙达成的4.32亿欧元的医疗物资采购合作无关，快速试剂盒系一家深圳企业制造，该企业并未获得中国国家药品监督管理局的销售许可。

西班牙《国家报》网站

 

　　随着西班牙新冠肺炎疫情的持续恶化，该国确诊病例的死亡人数已成全球第二，仅次于意大利。据西班牙卫生部26日消息，该国累计确诊病例已达56188例，其中死亡4089例。与此同时，西班牙副首相卡门·卡尔沃、平等事务大臣伊雷妮·蒙特罗及首相桑切斯的妻子均在感染之列。

　　面对严峻的抗疫局势，西班牙开始向外请求援助，西班牙卫生部官方推特25日证实，西班牙将花费4.32亿欧元向中国购买医疗物资，其中包括5.5亿只口罩，550万份快速检测试剂盒，950台呼吸机和1100万副手套。

　　然而，26日，西班牙《国家报》和《世界报》等当地主要媒体报道称，几家大型医院的微生物研究室测试结果显示，从中国采购的快速检测试剂盒结果不精确，一位参与测试但不愿意透露姓名的人士称：“它们（试剂盒）未能如预期那样检测出阳性。”

　　这批快速检测试剂盒采购自中国深圳Bioeasy公司，按要求试剂盒的精确度应超过80％，但这批试剂盒的精确度仅达到了30％。一位参与测试的西班牙专家称“这种精确度的话，用它来测试没意义”。负责评估这批试剂盒的专家最后给出结论：继续使用当前的PCR检测。这份结果已经被上报给西班牙卫生部下属的卡洛斯三世健康研究所。

　　对此，26日，中国驻西班牙大使馆连发多条推特予以回应：西班牙媒体报道的这批不达标的快速检测盒，与中国政府与西班牙达成的4.32亿欧元的医疗物资采购合作无关。

中国驻西班牙大使馆官方推特

 

　　大使馆称，西班牙媒体报道的试剂盒采购自一家深圳企业（Shenzhen Bioeasy Biotechnology），该企业并未获得中国国家药品监督管理局的销售许可，也不在中国政府向西班牙提供的正规医疗设备销售企业名单里。大使馆对相关报道带来的误解感到遗憾。

　　出口西班牙的新冠检测试剂准确度低？深圳易瑞生物回应：西班牙未严格按照操作说明 西班牙决定继续执行与易瑞生物的合同

 

　　西班牙：确诊病例增至47610例 死亡病例数超过中国

 

　　 西班牙：确诊病例增至47610例 死亡病例数超过中国

　　关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，易瑞生物在其官方微信发布声明：

　　看到报道后第一时间跟西班牙卫生部取得联系，随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中，医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验，结果与PCR检测符合率较低，经了解，在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。

　　我司第一时间进行了生产质量体系排查，与此同时第一时间对留样进行了产品验证和追溯；我司深刻认识到在销售前期没有跟客户沟通好操作细节，现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡，并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作，尤其是样本处理的操作。

　　目前（西班牙当地时间3月26日上午）西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证，据了解目前验证情况反馈良好，预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉，正式验证报告出来之后， 易瑞生物会第一时间发布出来。

　　由于西班牙当地目前疫情严重，时间紧急，出于负责任的态度，在与西班牙卫生部协商之后，并结合西班牙当地时间3月26下午的验证数据，西班牙卫生部决定更换新批次的产品，西班牙卫生部决定继续执行与易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备，以保障西班牙抗疫物质的及时供应。

　　西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明：西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明：该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证，因此可以在西班牙合法销售，同时决定更换另一批的产品。

　　易瑞生物作为一家全球性的销售公司，致力于开拓国际市场，并严格遵守国际法律法规销售产品，我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在在国内没有注册证，目前我司相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。