北大医学博士宁方刚：“鸿茅药酒”非处方药资格审批存在严重问题 建议贵局重审 取消其非处方药资格

　　2017年12月22日，内蒙古鸿茅国药股份有限公司到凉城县公安局报案称：互联网上有人对“鸿茅药酒”进行恶意抹黑，称鸿茅药酒 是“毒药”。网上的大量不实言论和虚假信息，致多家经销商退货退款，给鸿茅国药股份有限公司造成重大损失。

　　对此北京大学医学部博士，烧伤科副主任医师，科普作家微博名为@烧伤超人阿宝在微博上发表《就“鸿茅药酒”非处方药资格致国家药品监督管理局的公开信》，对于鸿茅药酒的非处方药资格表示质疑。

　　以下为公开信全文：

　　尊敬的国家药品监督管理局领导：

　　三个月前，因在网上发帖称“鸿茅药酒是毒酒”，广州医生谭秦东遭到厂家所在的内蒙古自治区凉城县警方跨省抓捕。

　　根据警方的《起诉意见书》可知，谭秦东去年12月在美篇APP上发布了该文，包括微信群、朋友圈和网站点击等加起来，也不过三四千点击，转发（分享）不过一百多次。但鸿茅药酒声称，受此文影响，有两家医药公司、7名市民要求退货，涉及货款近400万元，造成利润损失约142万元。

　　事实上，简单百度一下就能发现，鸿茅药酒近期可谓负面新闻不断。据人民日报社主办的《健康时报》报道，不完全统计的结果显示，鸿茅药酒广告曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报违法，违法次数达2630次，被暂停销售数十次。

　　这个数据，放眼全世界，恐怕也是空前的记录了。

　　医学界和公众对鸿茅药酒的质疑和批评已非一日，鸿茅药酒能够至今屹立不倒，很大程度上是得到了国家药监部门的背书：鸿茅药酒是国家批准的合法非处方药物。

　　在查阅了一些相关资料后，我认为该药非处方药的资格审批存在严重问题，建议贵局进行重新审查，取消其非处方药物（OTC·）资格。理由如下：

　　非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。

　　一般来说，非处方药要具有以下基本特点：1、一般都经过较长时间的全面考察；2、药效一般都比较确定；3、按照药品使用说明要求使用相对安全；4、毒副作用小，不良反应发生率低；5、使用方便，易于储存等。

　　目前，没有足够的证据证明鸿茅药酒能够满足上述要求。

　　第一：鸿茅药酒配方中含有多种有毒有害成分，且配方违背中医“十八反”。不符合非处方药物安全性原则。

　　鸿茅药酒含酒精、槟榔，是世界卫生组织和我国食药部门公认的I级致癌物。乌药、附子含乌头碱，有医学公认的心脏毒性。半夏、何首乌由肝脏毒性。

　　其中，半夏和附子的配伍，更是明确违反了中医的十八反原则。

　　我们并不能简单的推断：配方含有有毒物质就一定不能作为药物使用，甚至中医的十八反，也不是完全不可以违反。

　　但是，对这样一种含有酒精、槟榔、乌头、附子、半夏、何首乌整整6种公认的有毒有害物质，且患者多长时间服用的“药物”而言，在没有经过严格的疗效和安全性验证之前就允许其作为可自由购买的安全非处方药物销售，是极其不负责任的。

　　事实上，在鸿茅药酒自己的说明书中，也明确表明着：不良反应尚不明确。

 

 

 

　　安全是非处方药物审批最基本原则之一，一个含有多种有毒有害成分，未经严格科学验证，不良反应尚不明确的药物，是如何通过了贵局对非处方药物的安全性认定的？

　　第二：除了不良反应不明确，鸿茅药酒疗效也尚不明确，不符合非处方药“物疗效确切”原则。

　　鸿茅药酒作为准字号药物，其治疗疾病据称达四十余种，堪称神药。2016年中国城市零售药店终端竞争格局数据显示，鸿茅药酒在中成药TOP10品牌排名第二，销售额超过16亿元。

 

 

 

　　而与之对应的，是其临床数据的极度贫乏。使用极度贫乏纯属为了表述严谨，事实是接近于零，接近于也是为了表述严谨。

　　在CFDA的“临床实验数据核查”栏目查询“鸿茅药酒”，查询结果是0条。

　　在“中国知网”以“鸿茅药酒”进行查询，共得结果71条，其中前几条多是对该药的批判文章。

 

 

　　翻遍全部71篇文章，与临床研究有关的，仅有一例关于便秘的个案报道。

 

 

 

　　我想请问贵局：对这样对这样一个含有6种有毒有害成分，宣称治疗40余种疾病，其临床疗效数据确近乎一片空白的药物，是如何通过贵局的有效性审查的？

　　第三，鸿茅药酒并非中药传统经典组方。

　　据网上宣传材料宣称：鸿茅药酒有279年历史，创始于清乾隆四年（1739年），创始人叫王吉天。

　　279年前的凉城，只是一个偏远县城。王吉天此人和鸿茅药酒也仅仅见于《凉城县志》等极少数地方文献。在经典的中医药专业典籍中，完全找不到关于王吉天及鸿茅药酒的记载。

　　换句话说，该药只是279年前中国一个偏远县城的“名医”自创，无论是鸿茅药酒还是创始人王吉天，几百年来并未形成全国性影响，未被中国传统医学界所接受和重视。

　　事实上，鸿茅药酒是在最近几年，依靠疯狂的广告攻势，才形成全国性影响。

　　不仅如此，鸿茅药酒的配方甚至一度失传。关于药方失而复得的故事有多个版本，其中一个版本是这样描述的：

 

 

 

　　一个配伍67味药材，含有至少6种有毒有害成分，违反中医十八反原则，声称治疗40余种疾病的药物。其配方依据竟然是一个被人随随便便抄在老账本里的记录。

　　这是否太考验我们的神经和想象力。

　　其余版本类似，不再赘述。

　　综上所述：鸿茅药酒是几百年前中国偏远县城医生的自创配方，未被中医典籍记载，并非中药经典配方，且配方一度遗失，现存配方高度存疑。配方含有明确的有毒有害成分，安全性不明确，疗效不明确。

　　我认为：该药完全不符合非处方药物“经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用”的要求。建议贵局本着对人民健康负责的态度，对该药非处方药资格重新进行审查。

　　致敬礼。

　　宁方刚

　　2018年4月15日。