您的位置：中国“血癌”领域首个挑战全球专利药物诞生
来源：中国证券报-中证网 发布时间：2017-11-26 22:26:10
在中国专利数据库中，可以检索到美国新基公司在中国申请了29件与来那度胺相关的专利，部分核心专利的有效期2024年中期才到期。
业内人士告诉中国证券报记者，鉴于来那度胺的专利状况，若要研发国产版的来那度胺，就需要挑战并克服来那度胺化合物专利逾越适应症专利的壁垒，研发一条与新基公司专利路线不同的合成方法，并发明新的晶型以及充分注意其他专利对本品的开发限制，使研发建立在符合专利法和药品研究的各指导原则之上。
这一挑战绝非易事。卡文迪许研发团队发明了一条全新路线合成来那度胺，并于2009年5月向国家知识产权局递交了“3-（取代二氢异吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮的合成方法及其中间体”的专利申请文件。该专利目前已经授权。
另外，卡文迪许还发明了来那度胺的三种新的多晶型物I、II、III。该发明已于2009年10月向国家知识产权局递交了“3-（取代二氢异吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮多晶型物和药用组合物”的发明申请文件。该专利目前已经授权。通过开展的专利应对策略，卡文迪成功逾越了新基公司的专利壁垒。
2014年10月，卡文迪许研发的来那度胺由双鹭药业开展并完成在国内血液病医院验证性临床研究，并于同年11月18日在国内第一家申报生产。经历了史上最严厉的722核查并成功经受住了研发质量的考验。
卡文迪许的专利挑战和上市申报步伐引起新基公司的重视，其一边与卡文迪许、双鹭药业谈判，一边寻求法律支持。从2013年至2016年3月，卡文迪许与新基公司进行了三年的诉讼拉锯战。官司从国家知识产权局专利复审委员会打到北京市一中院，尔后又打到北京市高级法院。三场诉讼皆以卡文迪许的胜诉告终。