您的位置：中药产业再推重磅政策经典名方审批简化有望加速
来源：证券日报 发布时间：2017-10-11 20:38:45
质量控制引关注
不过，在史立臣看来，对现有的中成药生产企业来说并不意味着利好。“未来涉足此领域的企业会越来越多”。“决定企业未来发展的将是质量、品牌”。
国家食药监总局在发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》指出，中成药质量一致性一直是中药质量控制的难点，单纯依靠终端标准检验有很大的局限性。为保证经典名方制剂质量疗效一致，需要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施，且整个过程需与“标准煎液”比对。
国家食药监总局表示，在质量比对、控制中，质量评价的指标和方法尤为关键。指标的选择需要综合考虑药材-饮片-“标准煎液”-制剂的相关性以及与临床疗效的相关性，需采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式对中间体、制剂的质量进行控制，鼓励使用生物活性检测等方法。同时，食品药品监管总局药化注册司参照国际上质量控制的先进理念，引入了“质量属性”的要求，申请人需要对那些影响药品安全性、有效性或一致性的物理、化学、生物活性等质量特性进行研究，并据此选择评价指标。