国办:到2020年90%以上重大专利到期药物实现仿制上市
(二)基本原则。坚持市场主导、政府引导。强化企业市场主体地位,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。配合相关医改政策落实,完善产业政策和监管体系,规范市场秩序,注重产业升级与推广应用相互促进,营造公平竞争环境。
坚持创新驱动、开放合作。完善创新环境,推动政产学研用深度融合,加强医药技术创新能力建设,促进技术、产品和商业模式创新。加快医药产品管理、质量、标准、注册体系与国际接轨,充分利用国际资源要素,加强产业全球布局和国际合作。
坚持产业集聚、绿色发展。推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚。引导中药、民族药企业种植(养殖)、加工一体化。推行企业循环式生产、产业循环式组合、园区循环式改造,促进医药产业绿色改造升级和绿色安全发展。
坚持提升质量、保障供给。强化企业质量主体责任,完善质量标准和检测体系,确保产品安全有效。加强基本药物生产、供给能力建设,健全医药流通信息网络,建立市场短缺药品和创新药品审评审批及市场准入快速通道,提高供应保障能力。
(三)主要目标。到2020年,医药产业创新能力明显提高,供应保障能力显著增强,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,临床短缺用药供应紧张状况有效缓解;产业绿色发展、安全高效,质量管理水平明显提升;产业组织结构进一步优化,体制机制逐步完善,市场环境显著改善;医药产业规模进一步壮大,主营业务收入年均增速高于10%,工业增加值增速持续位居各工业行业前列。
二、主要任务
(四)加强技术创新,提高核心竞争能力。
促进创新能力提升。加大科技体制改革力度,完善政产学研用的医药协同创新体系。加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设,优化科技资源配置,打造布局合理、科学高效的科技创新基地。运用数据库、计算机筛选、互联网等信息技术,建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。积极发展众创空间,大力推进大众创新创业,培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业,推动研发外包企业向全过程创新转变,提高医药新产品研制能力。
推动重大药物产业化。继续推进新药创制,加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术,推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化,提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。以临床用药需求为导向,在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域,重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物,重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。完善疫苗供应体系,积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂。针对儿童用药需求,开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。开展临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物定点生产,加强其生产能力建设和常态化储备,满足群众基本用药需求。