远大医药、武汉汇海两家原料药企垄断市场致救命药短缺：被罚没3.2亿元

 　　原料药领域再现反垄断高额罚单。

　　5月28日，国家市场监督管理总局发布消息，依法对远大医药（中国）有限公司（下称“远大医药（中国）”）和武汉汇海医药有限公司（下称“武汉汇海”）达成并实施了销售重酒石酸去甲肾上腺素和肾上腺素原料药的垄断协议、滥用市场支配地位案作出处罚，责令上述两家企业停止违法行为，并没收远大医药（中国）违法所得1.49亿元，并处以罚款1.36亿元；没收武汉汇海违法所得3092.48万元，并处以罚款412.68万元。

　　此案合计罚没金额超过3.2亿元，是今年以来原料药领域开出的最大反垄断罚单。

　　远大医药（中国）为上市公司远大医药（00512.HK）的核心子公司。Wind数据显示，远大医药持有远大医药（中国）99.84%的股权。

　　财报数据显示，2020-2022年，远大医药的营业收入分别为63.53亿元、85.98亿元和95.62亿元，净利润分别为17.93亿元、24.03亿元和20.79亿元。

　　远大医药披露公告称，远大医药高度重视并积极配合国家市场监督管理总局的调查，接受处罚并根据要求组织整改。此次处罚金额占集团近一个财政年度经审计综合营业收入和本公司持有人应占溢利的比例分为3.48%和15.85%，预计不会对集团生产经营产生持续影响。

　　5月29日，远大医药开盘急跌逾10%，最终报收4.73港元/股，跌2.07%，总市值167.89亿港元。

 

　　因原料药垄断被罚

 

　　远大医药（中国）前身是武汉制药厂。2002年，中国远大集团对武汉制药厂进行注资，2008年完成战略重组，间接实现在香港上市。目前，远大医药的核心产品涵盖了抗肿瘤、心血管急救制剂及高端心脑血管介入医疗器械、抗病毒抗感染、呼吸及五官科及生物健康产品和精品原料药等领域。

　　重酒石酸去甲肾上腺素（下称“去甲肾上腺素”）注射液和盐酸肾上腺素注射液是临床常见的急救药品，而涉事的两种原料药正是制剂生产的必需原料。

　　国家市场监督管理总局调查显示，远大医药（中国）是中国唯一能够持续稳定生产和销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药企业，是相关制剂企业采购两种原料药的主要对象。2010 年以来，除个别年份外，市场上两种原料药的供应商只有远大医药。远大医药（中国）在中国去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场的占有率长期在90%～100%之间，只有个别年份除外。因此，远大医药（中国）对这两种原料药市场有很强的控制能力。

　　2010年至案发，中国境内具有去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药生产资质的企业只有远大医药（中国）和山西振东泰盛制药有限公司（下称“山西振东泰盛”），武汉汇海通过包销方式，实际控制了山西振东泰盛的两种原料药的销售。

　　2016年，远大医药（中国）与武汉汇海达成了口头协议，约定武汉汇海停止销售两种原料药，远大医药则通过两种方式对武汉汇海进行补偿：一方面向武汉汇海低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再以高价回购，另一方面要求相关制剂企业低价向武汉汇海低价销售上述制剂，再由武汉汇海高价转卖。

　　国家市场监督管理总局指出，上述行为导致去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液市场竞争不充分，两种产品价格逐年上涨，时常出现短缺，被列入国家临床必需易短缺药品重点监测清单，部分地区列入短缺药品清单，不仅影响患者正常用药，还增加了患者用药成本和国家医保支出，损害了患者利益和社会公共利益。

　　药智网数据显示，不同地区、不同企业的去甲肾上腺素注射液和肾上腺素注射液价格差巨大，同一规格的去甲肾上腺素注射液在部分地区的价格高达198元，而在有的地区采购价为21元左右。盐酸肾上腺素注射液的采购价格则从4.8元～50元不等。

　　根据2018年健康时报的报道，2015-2018年，去甲肾上腺素注射液的价格上涨近4倍。

　　辽宁省集采小组办公室2018年发布的一份易短缺药品预警通知显示，远大医药（中国）自述由于原料/企业生产线改造/厂址搬迁问题导致产能不足为由，申请停产去甲肾上腺素注射液。

 

　　原料药为何是垄断高发区？

 

　　2011年，顺通公司（后更名“隆舜和”）因操纵盐酸异丙嗪原料药被罚近700万元。当时国内只有两家企业生产该原料药，顺通公司与生产企业签订独家代理销售协议，试图通过向下游制剂企业施加原料压力，要求制剂企业提高原料药招标价格和给予回扣。在遭到下游企业拒绝后，顺通公司转而设法操纵盐酸异丙嗪市场价格，导致其价格暴涨近15倍。

　　该事件被4家制剂企业联手举报而曝光，最终顺通公司被发改委重罚近700万元。

　　自此以后，原料药一直是反垄断部门高度关注的行业。健康时报记者梳理了2011-2021年的原料药反垄断案件发现，24家药企因涉嫌垄断行为，累计被处以超过5.2亿元的罚款。

　　2021年11月18日，国家反垄断局在国家市场监督管理总局办公大楼正式挂牌。同一天，国家市场监督管理总局发布了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》。

　　重拳打击之下，原料药行业的垄断行为却屡禁不止。

　　就在远大医药此次被罚之前，今年2月，东北制药（000597.SZ）因滥用其在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，以不公平高价销售原料药，被辽宁省市场监督管理局罚款1.33亿元。

　　中伦律师事务所律师侯彰慧对时代财经指出，原料药是垄断行为高发的行业，这主要与其行业特征有关。一方面，由于审批严格，原料药的许可资质数量有限；另一方面，很多原料药的上游是化工产业，对环境的影响比较严重，这也是原料药许可证数量稀少的原因。

　　“常见情况是，某个品类可能发放了几张许可证，但实际上只有一两家企业在进行生产，导致原料药行业出现了垄断或寡头垄断市场特征，在定价和对下游企业供应方面有很强的议价权。由于企业数量少，它们也容易达成横向垄断协议，联合涨价或者对下游施加不合理条件。”侯彰慧表示。

　　国家药品监督管理局审评中心数据显示，截至目前，去甲肾上腺素原料药有12家企业登记备案，肾上腺素原料药则有11家企业登记备案。

　　IQVIA数据显示，2022年前三季度，去甲肾上腺素制剂国内市场规模约11.56亿元，原料药市场规模约116公斤。

　　随着垄断者被罚及越来越多的企业加入竞争，去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场是否有望回归正常？                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      “救命药”原料垄断案牵出上市公司，远大医药被罚没2.85亿元 专家建议加强处罚力度

　　5月29日开盘后，远大医药（HK00512，股价4.73港元，市值167.89亿港元）股价一度下挫超过10%，截至收盘跌幅为2.07%。消息面上，公司前一日公告，其附属公司因违反反垄断法收到行政处罚决定书，被罚没金额超2.85亿元。

　　处罚源于2016年6月至2019年7月期间，远大医药的附属公司与武汉汇海医药有限公司【下简称武汉汇海，系振东制药（SZ300158，股价5.71元，市值58.67亿元）全资子公司的包销商】沟通后，双方达成并实施了关于销售重酒石酸去甲肾上腺素（下简称去甲肾上腺素）原料药和肾上腺素原料药的垄断协议，导致远大医药方面垄断市场长达10年多。

　　这两种原料药对应的药物分别是去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液，均为心脑血管急救产品，是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品。垄断协议推高两种产品的价格，会增加患者用药成本和国家医保支出，损害了患者利益和社会公共利益。

 

 

　　图片来源：文书截图

 

　　买通竞争对手，垄断“救命药”原料市场超10年

 

　　5月28日，国家市场监管总局公布了两份行政处罚决定书，揭露了远大医药方面和武汉汇海踩中反垄断红线的具体事由。

　　“国市监处罚〔2023〕9号”文件显示，2010年以来，中国境内具有去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药生产资质的企业仅有远大医药方面和山西振东泰盛制药有限公司（下简称山西振东泰盛）。前者是远大医药非全资拥有的附属公司远大医药（中国）有限公司，山西振东泰盛则是振东制药的全资子公司。武汉汇海通过包销方式，实际控制山西振东泰盛去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的销售，与远大医药有竞争关系。

　　但在2016年6月，远大医药附属公司与武汉汇海多次沟通后，双方达成口头协议，约定武汉汇海停止销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药。同时，远大医药附属公司通过两种方式给予武汉汇海补偿：一是低价向武汉汇海销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再以高价回购；二是要求相关制剂企业低价向武汉汇海销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再由武汉汇海高价转卖。

　　这份关于销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议从2016年6月延续至2019年7月。2010年5月至2021年4月，远大医药附属公司滥用在中国两种原料药市场的支配地位，没有正当理由，要求制剂企业接受向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液、向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件。

　　从数据看，远大医药方面的垄断地位异常稳固且持续时间长达10多年，其中，公司两种原料药的产销市占率均为100%的年份合计共7年。

 

 

　　数据来源：《国家市场监督管理总局行政处罚决定书 国市监处罚〔2023〕9号》

 

 

　　而“买通”武汉汇海只是远大医药方面垄断市场的原因之一。记者注意到，远大医药方面的主要竞争对手供应的原料药曾因稳定性不足发生退货、召回等情况。因此，远大医药附属公司去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的生产技术明显更优。

　　而在其他经营者进入市场难度较大的背景下，制剂企业只能默默接受远大医药附属公司的原料，因为如果更换原料药供应商，企业还需进行一系列研究验证并经审批或备案，耗时较长。

　　远大医药：预期不会对经营产生持续影响 振东制药：不予回复

　　记者梳理远大医药2022年年报发现，公司全年实现营业收入为95.62亿港元，同比增长约11.2%，归母净利润为21.37亿港元，同比增长11.5%。

　　其中，上述两种原料药对应的药物重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液均为心脑血管急救产品，是各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药，远大医药附属公司被没收的违法所得为1.49亿元，被处以1.36亿元的罚款；武汉汇海被没收违法所得3092.48万元，被处以412.68万元的罚款。

 

 

　　图片来源：文书截图

 

 

　　远大医药在5月28日发布的公告中表示，处罚金额占集团最近一个财政年度经审计综合营业收入和本公司持有人应占溢利的比例分别为约3.48%和15.85%，预期不会对集团生产经营产生持续影响。

　　另外，附属公司已经终止了相关的垄断协议，积极与客户沟通，合法合规的向市场供应相关原料。同时，进一步强化企业及相关工作人员的法律合规意识与责任意识，持续完善优化经营管理及合规风控体系。

　　5月29日，《每日经济新闻》记者通过电话联系到远大医药方面，对方表示，该事件从2020年开始立项调查，最近两年时间，公司已经就当年的历史问题进行了整改，并在合法合规方面做了一些升级和体系化建设。

　　“国家的‘两票制’规定出来之后，我们已经开始慢慢地整改了，但可能因为当时也有一个过渡期，所以（整改）近两年的变化应该是更显著一些的。”远大医药人士表示。

　　振东制药截至发稿并未就此事发布公告，5月29日，记者通过电话联系到振东制药方面，并针对子公司与武汉汇海的关系、上市公司对此事是否知情等问题提问，对方表示不予回复。

 

 

　　山西振东泰盛是振东制药的全资子公司 图片来源：振东制药年报截图

 

　　业内人士：国内多种原料药有垄断风险，建议处罚力度加强

 

　　复盘本次事件，7年前出现的“两票制”是一个关键时间节点。2016年12月，多部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，明确“两票制”在公立医疗机构药品采购中推行，意在把过去药品从生产厂家到医疗机构的多票、多环节压缩到两票，减少中间价格水分。

　　不过，新华网于2017年就曾发文《谨防生产商限价经销商合谋专利药涨价 “两票制”下药企面临三重反垄断风险》，文中提到：“两票制”下,由于经销环节简化,经销商之间的兼并情况会增多,医药流通市场的兼并收购可能导致这一市场的进一步集中。医药企业与竞争对手进行价格合谋或协同的可能性增大。

　　北京方达律师事务所反垄断团队建议，医药生产企业在药品集中采购过程中防止与其他竞争者之间进行敏感信息的交换，避免提供或获得其他竞争对手可用来定价的信息。同时，流通企业应当建立必要的防火墙机制，避免成为不同医药生产企业信息交换的中介。

　　本次远大医药附属公司与武汉汇海“踩红线”，反映了企业是如何在“两票制”全国推广的背景下钻空子的：远大医药附属公司逐步将“要求相关制剂企业向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液”，改为“要求制剂企业自行销售后以支付推广费、研发服务费等名义和方式向其返利”，从而连续实施滥用市场支配地位行为。

　　5月29日，“医改界”传媒创始人、北京三医智酷医院管理发展研究院院长魏子柠在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，存在被垄断可能的国内药物并不少，因为1500多种原料药中，约有50多种只有一家生产商，约有10%的原料药生产厂商只有几家。像这些看起来是竞争对手的企业，很容易通过口头协议实现市场垄断。

　　可无奈的是，目前医药厂商尤其是独家医药厂商违反“反垄断法”的成本并不高。以远大医药附属公司为例，其2.8亿元的罚没金额由两部分组成，一部分是违法所得1.49亿元，另一部分是由公司2019年度中国境内销售额45.38亿元推算的罚款，计1.36亿元，比例3%。

　　魏子柠表示，按常规思路，如果一家公司的药物有过垄断等违法“前科”，其后续进入国家基本药物目录和国家医保目录会受到影响。但是，如果该药物为独家产品，临床需求又比较广阔急需，入保过程中受影响的可能性就不会太大。

　　“如果执法部门不加大力度，未来这种情况可能会屡见不鲜，因为违法成本过低。”魏子柠认为，像类似独家药品的价格出现明显波动时，监管部门发现起来难度并不高。执法监管部门要加大执法力度，要加大处罚力度，“既不把企业罚死，但也让它们真正长点记性，真正起到杀一儆百的作用，更好地维护公众利益和社会利益。”