国家药监局附条件批准两款国产口服小分子新冠治疗药物上市

 　　据国家药监局网站29日消息，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称：先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)上市。

 

　　图自国家药监局网站

 

 

　　上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　(中新财经)

 1月30日，北京市医疗保障局官网发布公告，先声药业（HK02096，股价10.70港元，市值284.66亿港元）于1月28日获批上市的新冠口服药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）首发报价750元/盒/疗程，含税出厂价（或进口到岸价格）705元-720元/盒。

作为首个国产3CL靶点新冠口服小分子药物，先诺欣的首发报价不到辉瑞Paxlovid（1890元/疗程）的40%，比默沙东莫诺拉韦胶囊（1500元/疗程）低50%。根据目前相关政策，作为首款国产3CL新冠“1类创新药”，先诺欣已自动进入“临时医保”，大部分地区个人支付不足百元。

此外，上述公告披露，先诺欣原料药成本为334.53元，直接研发费用5.02亿元。据公开数据，这笔费用相当于先声药业2021年全年研发投入14.17亿元的35%，2022年中期业绩公布研发费用6.52亿元的77%。

数据来源：北京市医疗保障局官网

作为先诺欣的首发价格受理单位，深圳市第三人民医院对其临床需求预期显示，“先诺欣针对3CL蛋白酶靶点，对于多种新型冠状病毒株均有效，可以有效应对变异株，在治疗新冠感染中能够发挥持续、稳定的临床疗效。”“对于有基础疾病的患者，特别是老年患者，阻止患者发展成为重症极为重要。先诺欣在起病后第一时间使用，帮助患者顺利度过感染的急性期，可以有效降低在第二或第三周发展为重症的风险。先诺欣临床试验提示在脆弱人群中，新冠症状恢复较其他患者更加明显。”

基于上述对药物的临床需求预期以及现有同类药品价格及供应情况，深圳市第三人民医院将先诺欣的价格预期定为750/盒。

此外，针对先诺欣的定价问题。1月30日晚间，先声药业药物经济学部门负责人向《每日经济新闻》记者介绍，企业根据国家医疗保障局《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》要求，和国家相关部门多轮沟通汇报，最终确定了750元每盒的价格。

“创新药品的定价应当首先基于药品的临床价值，据临床试验数据结果，我们和P药临床价值相当，甚至在病毒载量下降、新冠症状改善等维度优于P药。如果以价值维度定价，我们可以和P药价格相当，另外我们每盒原料药的成本高于P药。但是，考虑到我们作为民族企业的社会担当，努力压缩销售和生产成本，使得整体运营成本远低于进口药。为了让中国的新冠创新药惠及更多患者，积极回应社会的关切，同时考虑到中国患者的支付能力，我们采取了‘向下’定价策略。”上述负责人介绍。

先声药业方面表示，先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。根据《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》规定，以及前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，按照个人自付10%计算，仅需不到100元。

每日经济新闻