第二款进口新冠口服药获批中国上市：默沙东的莫诺拉韦

 　　又一款新冠口服药获批中国上市。

　　12月30日，国家药监局官网发布消息称，12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

　　莫诺拉韦胶囊为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　这是继辉瑞的Paxlovid后，中国获批的第二款进口新冠口服小分子药物。截至目前，中国共批准了三款新冠口服小分子药，其中一款是国产药物真实生物的阿兹夫定片。

　　目前全球开发或者正在开发的新冠小分子药物中，主要选择的靶点有3CL蛋白酶、RNA聚合酶（RdRp）、雄激素受体(AR)拮抗剂。小分子药物多数作用机制是通过干扰病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果。其中，辉瑞的Paxlovid，属于3CL蛋白酶抑制剂。真实生物的阿兹夫定片以及默沙东的莫诺拉韦胶囊则属于RNA聚合酶抑制剂。

　　值得一提的是，日前国药集团已成为默沙东新冠口服药中国合作伙伴。今年9月28日，默沙东与国药集团联合宣布，就抗新冠病毒口服药物在华达成合作框架协议。根据合作框架协议条款约定，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦的经销权和独家进口权授予国药集团，同时双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。