仿制药是14亿国人用药基本盘：国内17万个药品批号中95%以上是仿制药

 　　正在美国探亲的李立（化名）打算，过完元旦把带去美国给亲友的退烧药，再带回中国，“特别是小儿美林、布洛芬这些退烧药，都缺，能带就带，备着”。

　　以前是生病了买药，现在人们是买好药坐等生病。伴随着2022年底这一波疫情的是，退烧药全面紧缺。

　　各地政府组织陆续大量投放退烧药。12月16日，济南市指挥部医疗物资保障组紧急调配50万片布洛芬支援基层诊所、药店；17日起，武汉一周内每天投放300万片布洛芬；19日，江苏南京开始每日持续向市场投放退烧药200万片。

　　伴随大量药物投放的，是“限购”。在湖北宜昌，一些药店采取每人份6-10片，拆零销售；在南京，每位顾客限购6粒；广东珠海市民凭身份证线下登记购买，一周内购买量不超过6粒，且只能选购一种退烧药。

 

　　从产业链看，中国应是最不缺退烧药的国家。

 

　　常用的退烧药物主要是对乙酰氨基酚（扑热息痛）和布洛芬。2021年，中国的布洛芬原料药需求量是1724吨，中国两家头部企业的产能达1.15万吨，1吨布洛芬原料药约可生产333多万粒常见规格的布洛芬制剂；再看对乙酰氨基酚，中国对乙酰氨基酚原料药的产量，占全球总量的60%。

　　这两大类都是中国最早大规模仿制的化学药品类。截止到2017年底，中国有4000多家原料药和制剂生产企业，其中90%以上都是仿制药企业。能生产这两类药物的企业国内有几百家。

　　原料、生产线都充足，潮水般的抢囤、续接不畅的物流，也许才是买药难的根源。布洛芬药品生产企业康芝药业在12月18日的投资者关系活动记录表中称，药品终端供不应求的情况，预计在两个月之内能缓解，随着国家的干预和调控，有可能提前。

　　爆红的布洛芬和扑热息痛就像老树开花，中国的仿制药企可借此一翻？

 

　　一粒布洛芬，两家巨头在较量

 

　　除了退烧，布洛芬还能用来止疼。在这波感染潮催动下，一粒0.3克的布洛芬胶囊在许多销售平台挂着仅几毛钱的价格，却无货。

　　从布洛芬首次在英国获批上市，经过50多年，国内药企已经很娴熟地仿制布洛芬的各类剂型。《财经大健康》不完全统计，国内现有布洛芬有效文号446个，包括布洛芬片、布洛芬缓释胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬混悬液等多种类型。这意味着，理论上至少有几百家药企可以生产布洛芬产品。

　　12月20日，国家药监局副局长黄果在一场新闻发布会上介绍，2021年在产的，有104种布洛芬药品。

　　中国很早开始仿制布洛芬。天眼查App显示，中国目前有超900项布洛芬相关专利申请信息，其中80%以上为发明专利。所有专利申请中，已获授权的有350多项。从申请时间来看，最早的布洛芬专利申请于1988年，为山东新华制药厂申请的“高生物利用度的布洛芬片剂的制法”专利。

　　山东新华制药厂始创于1943年，公司于1993年改制，三年后上市，是中国第一家化学合成制药企业。现在它的布洛芬原料药产能8000吨，占全球的四成。

　　布洛芬的上游原料药供应，就集中在两家巨头——亨迪药业和新华制药手中。其中，亨迪药业的年产能为3500吨。

　　这次抢药潮中走红的就有亨迪药业和新华制药。12月18日，一则信息称，“国内布洛芬原料药两大主要供应商之一的亨迪药业的布洛芬原料药已悉数被政府部门征用。企业目前无布洛芬原料药可向市场供应。”

　　12月20日，亨迪药业在投资者互动平台澄清，公司目前生产经营正常，不存在产能被政府相关部门征用的情况。

　　起于湖北的亨迪药业，成立于1995年，现有员工900多人，是湖北省2020年新冠肺炎抗疫六家重点保供企业之一，拥有国内重要的解热镇痛原料药基地。

　　在深交所创业板刚上市一年的亨迪药业，曾在招股书中披露，2020年上半年，布洛芬原料药的毛利率50.51%，布洛芬颗粒的毛利率也达到了35.04%。据悉，亨迪药业也是全球六大布洛芬原料药生产厂家之一，拥有制剂药产品布洛芬颗粒、布洛芬片和原料药产品布洛芬。

　　近一个多月，亨迪药业股价一路走高，累计涨幅超两倍，2022 年11月7日的每股18.76元，到12月21日收盘已达到49.4元。

　　与亨迪药业的股价走势相仿，新华制药也一度在短短10个交易内（12月5日至12月16日）实现8个涨停板。

　　新华制药不仅把控原料药，触角也到下游制剂，它生产的布洛芬、对乙酰氨基酚、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等药物，均在12月8日国务院联防联控机制发布了《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》目录内。

　　新华制药，在国资控股集团华鲁麾下。12月15日，山东省副省长凌文和国务院联防联控医疗物资保障组第六工作组组长谌凯等一行到新华制药调研药品生产保供情况。新华制药董事长贺同庆表示，公司尽最大努力调动一切能够调动的力量，调整智能生产线，24小时轮班不停机，确保最大限度释放产能。

　　53岁的贺同庆，上任新华制药董事长才三个多月。不过，他已经在这家公司工作31年，是从车间技术员干起的。

　　新华制药证代近日对澎湃新闻称，订单已经排到明年1月，确实有一部分（订单）可能存在政府调拨，但产能上来后，除了政府调拨相应区域外，全国各地都发。

　　财报显示，新华医药2022年第三季度表现亮眼，单季度营业收入17.89亿元，同比增长28.79%。不过，这一业绩在医药企业中，不算突出。

　　而新华制药布洛芬头牌的名号，也将不得不接受来自亨迪药业的挑战。年初，亨迪药业曾表示，“年产5000吨布洛芬原料药项目”建成后，将达到年能8500吨。这比新华制药现有的产能高出500吨。

　　于是，新华制药2022年半年报披露，刚完成布洛芬产能提升的改造工程，相关工程的预计年产能达到1万吨。12月15日，华鲁集团党委书记、董事长樊军表示，集中全力支持新华制药供地，往前冲，扩大产能保市场供应，确保12月底前实现布洛芬等重点药品产能翻番。

　　头部企业产能扩增，也意味着将进一步挤占市场，小企业的存活空间更趋狭窄，这也是中国仿制药的整体发展趋势。不过，话说回来，全球市场未来需要这么多来自中国的布洛芬原料药吗？

 

　　一板扑热息痛，半部仿制药竞争史

 

　　再看对乙酰氨基酚（扑热息痛），这个最常见的治疗疼痛与发热的药物，就是一个“百岁老人”。

　　对乙酰氨基酚最早于1877年被发现，也在WHO基本药物标准清单之中。在国务院联防联控机制发布的《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》中，也有该药。

　　这波感染潮将东北制药生产的2元一板的对乙酰氨基酚片推上热搜。12月21日，东北制药就股票异常交易发布公告称：近期，市场对解热镇痛类药物需求增大，公司秉承“为国制药”的使命，根据市场需求加紧生产对乙酰氨基酚片、复方氨酚烷胺片和维生素C系列制剂产品，全力保障市场供应。

　　这种百年老药，在全球都得靠薄利多销撑场面。作为仿制药第一大国，中国可生产这一类药物的企业不胜枚举。

　　扑热息痛是全球市场销量最大的解热镇痛药。虽然国际市场上镇痛药有10多个品种，但扑痛销量约占全部镇痛药的7—8成左右。美国是最大的扑热息痛市场，每年消耗4.9万—5.2万吨扑痛原料药；其次是欧洲用量4.84万吨。

　　作为仿制药大国，中国与印度是全球最大的扑痛原料药生产国和出口国。中国对乙酰氨基酚总产能已突破10万吨，实际产量在8万吨，占全球的总产量一半以上。印度的产量则占24%，但呈上升趋势。

　　中印两国的扑痛原料药产量约占国际市场84%的份额。不过，两国国内的消耗量差距较大，中国为3.46万吨，印度国内扑痛原料药消耗量仅1万多吨。

　　疫情前两年，扑热息痛全球需求较2019年大幅增加近30%。据《2022-2028 全球及中国解热镇痛类原料药行业研究及十四五规划分析报告》（下称《解热镇痛原料药报告》），2022年将较上年再增5%。

　　对乙酰氨基酚是感冒药、退烧药的主要原料之一。泰诺林、白加黑、新康泰克、感冒灵、帕尔克等常用感冒药均含对乙酰氨基酚。

　　12月21日晚间，丰原药业在投资者互通平台称，子公司利康制药扑热息痛原料药当前价格虽有上升，但没有较大变化。该公司的扑热息痛原料药目前产量约年产5000吨。

　　有自媒体根据化工产品交易服务平台有料网梳理，12月9日，对乙酰氨基酚粉报价差异较大，部分华南厂家报价在68000-90000元/吨；华中地区报价75000-100000/吨；华东地区报价约55000元/吨-88000元/吨。以上价格相对于之前价格平均35000元/吨-40000元/吨的价格来说，都普遍做了大幅上调，最高上涨达6万元。

　　受疫情影响，美国早在2020年已出现扑热息痛、替硝唑等的部分原料药价格上涨10%到50%的情况。

　　中国产业信息网数据显示，目前中国最大的对乙酰氨基酚生产商为鲁安药业公司，产能4万吨。2022年7月提交上市申报稿的冀南药业是其主要竞争对手，产能2.5万吨，另有两家产能过万企业。前述丰原药业旗下利康制药，录得产能8000吨，当前实际产量5000吨。

　　与布洛芬不同的是，扑热息痛的上游还没有真正的龙头企业。《财经大健康》根据公开信息不完全统计，中国约有40—50家企业生产扑痛原料药，其中包括医药化工厂。超过年产能超过5000吨的约有七家。

　　从发展路径看，完成整合、收购要趁早，是时候提升产业集中度了。来自印度的强劲的对手显然已经完成这一步。

　　据《医药经济报》信息，成立于1969年的印度药企Farmson，扑痛原料药年产能已激增至1.6万吨，成为印度最大的扑痛原料药生产商和出口商。

　　另一家印度主要的扑痛原料药生产商印度SKPL公司，目前产量已提高至年产1.2万吨，而几年前的年产量只有4000多吨。另外，印度Novayl制药公司的扑痛年产量虽然只有4000—5000吨，但该公司的产品因符合美国和欧盟标准，基本全部出口西欧和北美市场。

　　这些仿制药必须撑住

 

　　上游的原料药虽不见烟火，但下游制剂已经透出利好信息。

　　新华制药预计，明年解热镇痛类药物的订单情况预计会好于今年，随着疫情管控政策的变化，国家对四类药逐渐恢复上架，消费者购买力增强，都会给公司带来较好的预期。

　　石四药集团近日公告，该集团与一家国内名制药公司签订合作意向书，拟委托公司生产布洛芬缓释片，年产量为10亿—25亿片。

　　这波抢购潮并不是企业愿意看到的，但对一些仿制药生产企业而言至少是一次激励。此前两年的疫情，没有给化药企业带来增长信息。

　　疫情第一年，中国药品市场出现罕见下滑。据中国医药工业信息中心测算，仿制药2020年整体市场规模跌至8087亿元，同比下降16.7%，而全行业是同比增长7%，仿制药约占全部药品市场的53.3%。

　　2021年仿制药市场规模为8757亿元，同比增速8.3%，但仍远低于整个医药行业的平均增速。

 

　　在中国，仿制药才是14亿国人用药的基本盘。

 

　　截至2017年，国内近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。绝大多数中国人家中的药箱里，除了中药外，主要就是仿制药，中国仿制药占长期总体医药市场的比例达90％。

　　中国医药企业管理协会副会长牛正乾曾为《财经》撰文称，仿制药冷冷清清，像一个资本“弃儿”。2020年医药健康领域超过5亿元的融资中，对仿制药（含原料药和制剂）的投资仅有4%。

　　仿制药成为资本“弃儿”的重要原因，也给市场传递一种信号：做仿制药，只能拿到一个较低的利润。

　　布洛芬、扑热息痛的定价低到不如白菜。布洛芬每剂在发展中国家的批发价低于0.01美元，在美国同样剂量是0.04美元；在国内，扑热息痛20片零售只卖2元。

　　前述石四药集团，就是中国知名的仿制药企业，2021年，它的净利率为14.7%。科伦药业是2022年上半年获得仿制药批文最多的上市公司，涉及11个品种，同期净利润为主营业务收入9.5%。相比之下，因成功研发新冠疫苗大赚的国外创新药企Moderna和BioNTech，2021年净利率在60%以上。

　　清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清曾告诉《财经》记者，有些经济价值很低的老药，很难带来良好的经济回报。

　　在2020年第二批国家药品集中采购中，对乙酰氨基酚中选企业有6家，分别为成都通德药业、华中药业、地奥集团成都药业、人福药业等，拟中选价格为0.03-0.07元/片。其中，成都通德药业最低，中选价格折合单价每片为0.0345元。

　　中国是仿制药大国，但不是仿制药强国，关键在于仿制药的质量问题。中国生产的仿制药主要在国内销售，在WHO药品预认证项目通过的品种不足印度十分之一。

　　据中国医药工业信息中心统计，按市场规模测算，2020年中国化学仿制药市场中91.3%为本土企业，欧美日等发达国家和地区占比6.5%，印度等发展中国家或地区的市场份额为0.14%。

　　截止到2017年底，中国有4000多家原料药和制剂生产企业，其中90%以上都是仿制药企业。

　　WHO统计显示，医生开出来的处方药里仿制药占85.5%，却只花了12%的医药费用支出。可以说，仿制药是各国政府降低药价、提高药品可及性和增进全民福祉的重要途径。

　　日本在20世纪90年代开展过一波医改，经过十余年的行业洗牌，制药企业数量从1700家压缩到300家，Top5制药巨头占据近50％的工业产值，Top50则近90％。

　　产业集中度是一个长期的博弈过程，如果看美国、日本和中国台湾，仿制药的体系是逐渐形成一个相对集中的几家大药企供应格局，“需要一个10年-20年的过程，不会是一两年的过程。”一位美国医药基金合伙人曾对《财经》记者分析。

　　解决同质化竞争是当务之急。中国医药企业管理协会名誉会长郭云沛曾预测，“平均每年会减少10％的企业。到2022年左右，至少减少1000家企业。”

　　这轮抢购潮有望为相关产业链带来阶段性业绩爆发，业绩可持续性依然有待长期观察。国内企业的共识是，用仿制药赚取的利润支撑研发新药。这些大卖退烧药的企业明年在研发投入上是否会有所提升？