多国开发新冠口服药：美国默沙东制药公司、日本盐野义制药公司研制的治疗新冠口服药，争取年内上市

　　近日，日媒报道了一则与新冠相关的消息：日本制药企业——盐野义制药公司研发制造的新冠病毒治疗口服药，将在未来几个月时间里投入使用。

　　就像治疗流行性感冒一样，这是一款可以在家中口服的药物，对目前出现的所有病毒株都有效果，未来或将成为压制新冠威胁的“有力武器”！

　　在9月29日召开的记者会上，盐野义制药公司社长手代木功表示：“目前新冠诊断，疫苗和治疗药物都在快速的进步，而价格低廉，可以简便服用的口服药的诞生，将是控制新冠疫情的一个缺口，也成了最后一个手段。”

　　据了解，此次开发的口服药适用于无症状、轻症状感染者，通过抑制病毒增殖防止重症化，同时对于密切接触者预防感染也有显著的效用。

　　该药于今年7月开始首期临床试验，9月27日已启动最终阶段的临床试验，年底前将在日本建立100万人份的生产体制。

　　为了确保大量的参加者、迅速地完成临床试验，这次临床试验将不像往常那样局限于医疗机构内，而是把酒店等宿泊疗养设施内的新冠感染者也纳入了试验对象。所面向的实验对象为2100人，进行每天一次、连续5天的服药试验。

　　盐野义制药公司已有140多年历史，以生产抗菌药为主，是名列全球前50的大制药商，1878年创立于日本大阪，创始人盐野义三郎从药铺“盐野义三郎商店”做起，历经100多年，最终发展成为一家综合制药企业。

　　公司生产的药品覆盖日本国内及全球，其中流感治疗药“Zufuza”和HIV治疗药“Tebike”都是出自盐野义制药，在传染病领域有着很强的实力。

　　实际上，不光是日本非常重视新冠口服药的研发，美国制药巨头公司默沙东（MRK）也正在研发一种治疗新冠的口服药品，据说能够降低50%住院或死亡风险。目前，该药也处于最后阶段的临床试验中。

　　据路透社报道，当地时间10月11日，美国制药公司默沙东（Merck）正式向美国食品药品管理局（FDA）申请抗新冠病毒口服药物莫努匹韦（Molnupiravir）的紧急使用授权。一旦获批，莫努匹韦有望成为全球首款上市的抗新冠病毒口服药物。

　　可将患者住院或死亡风险降低约50%

　　默沙东申请莫努匹韦紧急使用授权的消息一经发布，社交媒体立刻“炸了锅”。有人把这款口服药称为“抗新冠神药”，有人直呼看到了人类终结新冠疫情的曙光。

　　公开资料显示，莫努匹韦是一种针对冠状病毒的小分子药物，属于RNA聚合酶抑制剂。莫努匹韦作为一款口服药物，它的优势在于患者在家就能服用。

　　据路透社报道，默沙东此前披露，对轻度或中度新冠肺炎患者开展的临床试验中，与安慰剂相比，莫努匹韦可将患者住院或死亡的风险降低约50%。

　　路透社称，美国政府已经和默沙东达成协议，如果莫努匹韦获批，美国政府将以700美元一疗程的价格，采购170万疗程的莫努匹韦。默沙东预计在今年年底前可以生产1000万疗程的莫努匹韦。美国食品药品管理局将在数周内决定是否批准莫努匹韦的紧急使用权。

　　路透社的报道指出，目前对新冠肺炎的治疗手段都是在医院进行的，由于药品管理等方面的难度，这些治疗手段的应用受限。莫努匹韦可以让患者在家服用，这一点很有价值。

　　据加拿大媒体CBC报道，默沙东的临床试验结果表明，莫努匹韦对目前所有新冠病毒变异株都有效，包括在多国肆虐的德尔塔变异株。

　　美国贝勒医学院主治医师里卡多·努伊拉接受媒体采访时表示，抗病毒口服药的意义在于，人们感染病毒后，在去医院接受治疗之前可以先服药，防止病情加重。

　　努伊拉认为，一旦莫努匹韦获批，人们很快可以见到这种药物，可以在医生指导下从药房购买该药，医生也将在门诊中使用该药。

　　努伊拉还强调，口服抗病毒药物与疫苗不同。疫苗是帮助免疫系统防御病毒，以防止人感染或出现重症，同时防止病毒传播。口服抗病毒药物是在人们感染病毒后，帮助人体对抗病毒。

　　“作为一名医生，我很欢迎出现一种新的工具帮助我们减轻重症监护室的压力，尤其是减轻一线医护人员的压力。”努伊拉说，初步结果表明，新的药物是安全的，可以防止感染新冠病毒的人转为重症。

　　预计新药价格昂贵

　　香港大学病毒学专家、霍广文伉俪基金精准医学教授金冬雁对新京报记者表示，莫努匹韦的临床试验结果表明该药物可以将患者住院或死亡的风险降低约50%，这是有一定意义的。但是，如果把莫努匹韦称为“神药”，或者认为它能终结新冠疫情，就过于夸张了。

　　金冬雁介绍，“抗新冠病毒口服药类似于在治疗流感中使用的某些抗病毒药物，是有治疗效果的，但是要战胜新冠疫情，最终还得靠疫苗。”

　　金冬雁指出，预计莫努匹韦的售价非常高，一个疗程700美元，甚至有可能更高，昂贵的价格决定了这款药物可能不是所有人都能负担得起。

　　另外，研究表明，莫努匹韦只有在感染早期服用才有效，服用晚了效果就大打折扣，窗口期非常短。

　　美国政府首席传染病专家福奇在10月10日接受美国媒体采访时表示，一种可以口服的抗新冠病毒药物问世，肯定是一个巨大的进步。

　　但福奇也指出，这绝对不会让疫苗变得不重要，“疫苗可以防止人们感染新冠病毒，不感染肯定要比感染后再去吃药更好。”

　　福奇表示，对于人们关心的莫努匹韦要多久能够获批紧急使用授权，该药物是否真的安全，打了疫苗能否再服用该药物，这些问题都有待美国食品药品管理局来最终给出答案。

　　近期默沙东的日本法人社长接受日本媒体的采访，表示将尽快在日本国内进行批准申请的准备，目标在年内开始提供药品。　

　　多国均在开发新冠特效药

　　9月3日，新冠特效药静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）亮相2021年中国国际服务贸易交易会。/IC photo

　　目前，包括中国、美国、日本在内的多个国家均在研发抗新冠病毒药物。

　　据央视新闻报道，今年9月，中国国药集团研制的特效药新冠特异性免疫球蛋白已获批作为治疗药物开展临床试验。

　　清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦今年8月接受新京报记者采访时表示，他们的研究团队有一个进展比较好的特效药，是基于抗新冠病毒抗体鸡尾酒疗法，能够在体内和体外有效抑制新冠病毒复制。这个抗体鸡尾酒特效药是清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药（Brii Biosciences）共同合作项目，已经在美国、加拿大、阿根廷、南非和印度等国进入三期临床试验。

　　另外，与莫努匹韦同属小分子药物范畴的多款新药正在研发中，如罗氏的AT-527、辉瑞的PF-07321332、日本盐野义的S-217622等。

　　其中，日本盐野义的抗新冠病毒口服药已经进入临床试验阶段。据日本NHK电视台报道，日本横滨市一家疗养机构正在进行这款药物的临床试验，该公司社长手代木功表示，力争今年内让该药物申请获批。日本首相岸田文雄10月10日视察了这家疗养机构，表示自己期待口服新冠药物早日研发成功，称“这将成为平息新冠疫情的关键”。

　　金冬雁表示，全球有很多治疗新冠的药物正在研发，不少已经进入临床试验阶段。“药物研发和临床试验都非常花钱，资金雄厚的大型制药公司的进度会相对快一些。”他说。

　　金冬雁认为，即便未来有大量新冠治疗药物问世，也不能忽视疫苗，“所有大流行病基本都是靠疫苗来解决的。”

　　新京报记者 陈奕凯