英国志愿者出现不明疾病 阿斯利康新冠疫苗临床试验全球叫停

　　阿斯利康新冠疫苗临床试验全球叫停：英国志愿者出现不明疾病

　　阿斯利康暂停了其新冠疫苗临床试验。

30秒｜志愿者出现不明疾病，牛津大学新冠疫苗暂停试验（来源：~）

 

　　据CNN报道，英国药企阿斯利康（AstraZeneca）9月8日暂停了其冠状病毒疫苗临床试验，原因是一名英国志愿者患有无法解释的疾病。CNN援引阿斯利康发言人的观点称，该公司在全球的所有疫苗试验都将暂停。

　　

　　上述消息导致导致阿斯利康在美股交易一度下滑8.3%，截至9月8日收盘，阿斯利康报收54.71美元/股，小幅增长2.11%。

　　对于暂停临床实验的举动，阿斯利康方面强调，这是疫苗试验中的标准预防措施，旨在确保实验性疫苗不会引起志愿者的严重反应，“在大型试验中，疾病是偶然发生的，但是必须进行独立检查以仔细检查。我们正在努力加快对单个事件的审查，以最大程度地减少对临床试验表的任何潜在影响。我们致力于确保参与者的安全和试验中的最高行为标准。”

　　9月8日早些时候，阿斯利康与默沙东等八家生物制药企业共同签署了一项承诺，承诺永远以接种人的安全与健康为第一要务，在开展临床试验和严谨的生产过程中，始终秉持科学和伦理的高标准，不会为任何冠状病毒疫苗寻求政府的过早批准，将等到有足够的数据显示任何潜在的疫苗可以安全地预防感染后再进行治疗。

　　阿斯利康今年5月，阿斯利康与牛津大学确立合作伙伴关系，在全球开发、生产和供应新冠疫苗AZD1222。此前，该疫苗的II期/III期临床试验正在全球多个国家进行并计划在更多地区开展，并与美国、欧盟等签署了疫苗供应协议。

　　另据界面新闻，由于志愿者出现“一种潜在的原因不明的疾病”，英国阿斯利康制药公司（AstraZeneca）宣布将暂停新冠病毒疫苗试验研究，这也是全球首个已进入三期临床试验的新冠候选疫苗。

　　美国有线电视新闻网（CNN）报道称，9月8日，英国制药公司阿斯利康宣布，一名参加该公司与牛津大学合作研发的新冠疫苗试验接种的志愿者出现不良反应，该公司将暂停正在进行的一项疫苗试验。据美联社报道，阿斯利康并未透露不良反应的相关细节，只是将这种可能的副作用称为“一种潜在的原因不明的疾病”。

　　阿斯利康发言人表示，“在大型试验中，疾病是偶然发生的，但是必须进行独立、仔细的检查。我司正在努力加快对单个事件的审查，以最大程度地减少对临床试验表的任何潜在影响。我们致力于确保参与者的安全和试验中的最高行为标准。”

　　目前，该公司在全球范围内的所有疫苗试验都将暂停。英国广播公司（BBC）报道称，疫苗临床试验或在数天之内恢复，并援引英国阿斯利康制药公司发言人称，暂停试验是一种常规行为，“在调查过程中，一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病，就必须采取这种行为，以确保试验的完整性。”

　　据《柳叶刀》7月发布的研究称，60%的志愿者在该疫苗进行的第一阶段和第二阶段的试验过程中，出现了包括发热、头痛、肌肉疼痛和注射部位有反应等副作用，但这些副作用为“轻度或中度”，并在试验过程中消退。

　　此项新冠候选疫苗是全球最早进入第三阶段临床试验的疫苗，由阿斯利康与英国牛津大学共同研发，目前，该疫苗正在英国、美国、巴西和南非进行三期试验。

　　一些国家的领导人对于阿斯利康的这款疫苗报以极高的期待。今年8月19日，澳大利亚总理斯科特·莫里森曾参观阿斯利康实验室，他当时表态，澳大利亚将依据最新签署的一项协议生产英国牛津大学研发的新冠病毒疫苗，如果临床试验成功，将为2500万澳民众免费提供这种疫苗。

　　

当地时间2020年8月19日，澳大利亚悉尼，澳大利亚总理斯科特·莫里森参观阿斯利康实验室。

　　　　

　　根据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的数据，美国第三阶段试验计划将招募约3万名志愿者，目前尚不清楚阿斯利康暂停试验一举动是否会对美国第三阶段试验计划产生影响。

　　据麦肯锡的统计，目前全球候选新冠疫苗超过250个，其中30个已进入临床试验阶段，约25个有望在今年进入人体试验阶段。预计疫苗将会在2020年第四季度至2021年第一季度间上市，大概率会首先给特定人群接种。疫苗厂商已宣布，至2020年底累计产量达10亿剂，2021年底可达90亿剂。

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　　美欧9大药厂罕见声明：安全性将是新冠疫苗研发重点

　　9月8日，美欧九大制药公司高层罕见发表联合声明，表示在新冠疫苗经过第三阶段临床试验、被证实安全有效之前，不会申请相关主管机关批准。报道称，此举有助提振公众对疫苗的信心。

　　据报道，九大制药公司高层在联合声明中写道：“我们相信，这份声明能帮助确保公众信任严格的科学与监管流程，而新冠疫苗将在这些流程中，经过评估并可能最终获得批准。”

　　这些公司高层也誓言，将“只会在第三阶段临床试验证实疫苗安全有效之后，才会申请批准或紧急使用许可；该试验的设计与施行，就是为了达到美国食品和药物管理局等专业主管机关规定的条件。”他们也誓言，要“永远以接种疫苗者的安全与健康为首要考虑”。

　　这些公司在这项“历史性声明”中也说，将“在以后可能为首批新冠疫苗向全球主管机关申请批准时，维护科学流程的完整性”。该声明也不排除使用大规模第三阶段疫苗试验中部分数据，来申请紧急使用许可的可能性；该阶段试验必须有至少3万名受试者参加；这类试验通常须耗时数年才能完成，还需长期追踪才能得知疫苗保护力可能维持多久。

　　签署该声明的药厂高层，来自美国辉瑞(Pfizer)、强生(Johnson & Johnson)、莫德纳(Moderna)、诺瓦瓦克斯(Novavax)、英国葛兰素史克(GlaxoSmithKline)、阿斯利康(AstraZeneca)、德国默克(Merck)、BioNTech，以及法国赛诺菲(Sanofi)。