军事科学院、苏州艾博生物、云南沃森生物：中国首个新冠mRNA疫苗进入Ⅰ期临床试验

 　　在公告布局新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究一个多月后，6月26日晚间，沃森生物发布消息表示，我国首个新冠mRNA疫苗进入Ⅰ期临床试验。

 

　　6月26日，记者在中国临床试验注册中心官网了解到，上述获批进入临床试验的新型冠状病毒mRNA疫苗的试验主办单位为中国人民解放军军事科学院军事医学研究院（以下简称：军事科学院）、苏州艾博生物科技有限公司（以下简称：苏州艾博生物）、云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称：沃森生物）。

　　国内首个新冠mRNA疫苗获批临床 3组研究每组样本量56人

 

　　根据中国临床试验注册中心官网披露，获批进入临床试验的新型冠状病毒mRNA疫苗试验项目正式科学名称为《评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18～59岁、60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的I期临床试验》，研究项目实施负责单位为，树兰（杭州）医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心。

 

　　该项目的临床试验信息显示，研究主要分为低剂量组、中剂量组、高剂量组接种对应剂量试验疫苗或安慰剂的干预措施，每组样本量均为56人。

 

　　6月24日，军事科学院官方微信账号发文，mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。

 

　　“这一款新冠疫苗mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和肺病理进展，显示出良好的保护效果。”

 

　　此前的5月12日晚间，沃森生物发布公告表示，公司与苏州艾博生物科技有限公司签署共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究的协议，沃森生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、临床研究以及NDA及商业化生产；负责按协议向苏州艾博生物支付新型冠状病毒mRNA疫苗研发费用。

 

　　6月26日晚间，沃森生物发布消息中提到，公司董事长李云春表示，沃森将全力以赴推进本疫苗的临床试验和产业化工作。 记者注意到，上述新型冠状病毒mRNA疫苗是沃森生物布局的第二款新型冠状病毒疫苗。此前的5月15日，云南沃森生物宣布，旗下控股子公司上海泽润生物科技有限公司与比尔及梅琳达?盖茨基金会签署了《沃森/泽润基于毕赤酵表达系统新冠疫苗》研发资助的合作协议。

 

    中国生物新冠灭活疫苗国际临床Ⅲ期已启动

 

　　在国内首个新冠mRNA疫苗临床获批之时，其他的新冠疫苗项目也好消息不断。6月23日，中国生物宣布，阿联酋卫生部向中国生物颁发了临床试验批准文件，标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。

 

　　此前的4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。

 

　　6月16日，武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体。

 

　　中国生物披露，4月15日，北京生物制品研究所建成了全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施，投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。武汉生物制品研究所的高等级生物安全生产设施建成后年产能可达1亿剂。

 

　　中国生物旗下新冠疫苗研发进展顺利的同时，与中国生物为同一实际控制人的上市公司国药股份已经在6月17日以来经历了4个涨停，总市值由6月16日的250.95亿元上升到373.63亿元。国药股份6月24日发布公告提示，公司与中国生物相互之间无股权关系。

 

　　在进展较快的项目中，除上述中国生物旗下的新冠灭活疫苗外，还有军事科学院与上市公司康希诺生物合作的重组新型冠状病毒疫苗已经公布I期临床试验结果，试验结果显示，该候选疫苗在所有剂量下均具有良好耐受性，在接种后28天内未报告严重不良事件。

 

　　此外，6月14日，科兴控股宣布，旗下北京科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

 

　　6月23日，上市公司智飞生物发布公告表示，全资子公司安徽智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书及临床试验批件，同意本品进行临床试验。

 

　　6月27日，新京报记者自国家临床试验注册中心官网了解到，目前涉及新型冠状病毒的疫苗相关临床试验共有10个项目已经获批（包含同一款疫苗的不同临床阶段分别注册），其中包括已上市疫苗应用于新型冠状病毒肺炎的临床研究，以及新型冠状病毒快速免疫检测及应急疫苗开发平台研发等观察性研究。此外，研究中涉及的无症状隐匿型新型冠状病毒肺炎 病毒通过包膜蛋白诱导免疫逃逸的机制与疫苗研发项目已经由研究者撤消临床试验注册申请。

 

 

 

 

 

 

　　值得一提的是，今年2月中国疫苗协会发布消息，中国生物、中国医学科学院医学生物学研究所、华兰生物等17家会员单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作，除康泰生物、智飞生物、康希诺生物外，还涉及博雅生物、辽宁成大、康泰生物等多家上市公司。