美国食品药品管理局禁售中国制造的N95口罩

　　3月17日美国疾控中心（CDC）公布了“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100, KP100, KN95, KP95），共七个国家和地区。

 

　　不过雨果网了解到，3月28日，美国食品药品管理局（FDA）又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration，简称EUA），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区，名单独缺中国。

 

　　在这份发布的文件中，明确提到：其他国家提供的呼吸机，使用与NIOSH相似的一些方法对这些产品进行了评估。

 

　　美国FDA表示，随着时间的流逝，诸如皮带和鼻梁材料之类的组件可能会退化，这可能会影响装配和密封的质量。此外，可以考虑使用超出制造商指定的保质期的N95口罩，但尚未经过NIOSH评估。

　　针对上述情况，雨果网也收到一份来自卖家的邮件截图，如下：

　　上述邮件也表示，美国FDA已发布指导意见，中国的N95口罩不再获准在美国使用。3月25日，美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。美国拒绝中国标准的N95口罩，中国的KN95口罩不再获准在美国使用。KN95和N95其实是一样的标准，已经在售的中国N95口罩也被要求下架禁售。