重庆永仁心医疗器械公司引进日本技术生产的国内首款人工心脏“永仁心”获批上市

 　　国内首款植入式左心室辅助系统EVAHEART I（永仁心）已于8月26日获国家药监局批复上市。据悉，这款人工心脏是国内首款植入式心脏辅助产品，填补了产业的空白，推动了中国高端医疗器械领域的进步。该心脏由重庆永仁心医疗器械有限公司引进日本技术后，实现了国产。

　　永仁心

 

 

　　据了解，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环，是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效治疗手段，是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。

　　截止今年8月，永仁心人工心脏已实施15例临床植入手术，患者术后顺利恢复健康，无装置相关的严重并发症，被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”，从而提前获批上市。

　　此前，该技术只有欧洲、美国、日本等发达国家掌握，中国市场上没有类似的产品，国内多数患者因为心脏供体不足而丧失生存机会。国产后的永仁心的价格相比进口要便宜30%。相信永仁心会帮助到更多的国内的患者。

　　9月10日，重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局在重庆市经信委召开新闻发布会，宣布重庆永仁心医疗器械有限公司（以下简称“重庆永仁心”）的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统 EVAHEART I（以下简称“永仁心”人工心脏）正式获得国家注册上市批准。会上，与会嘉宾代表分别从注册审评审批、研发、临床等方面对“永仁心”人工心脏进行了介绍。

　　人工心脏适用于终末期或重症心力衰竭患者，是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。此前，仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术，我国尚无同类上市产品，大多数中国患者因心脏供体的极度缺乏而丧失生存机会。

　　这颗人工心脏是如何构成的？重庆市经信委副主任杨丽琼介绍，“永仁心”人工心脏，是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，系日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶，已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免（IDE），现已完成超过200例的植入手术。

　　这颗人工心脏有些什么特点？杨丽琼介绍，其产品设计独特、工艺精湛，具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性，生物相容性极佳，可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险，目前部分植入该装置的患者已生存超过10年。

　　“‘永仁心’人工心脏获批意义重大。”杨丽琼说，这标志着我国第一个植入式室辅助产品的正式上市销售，该产品是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品。

　　杨丽琼说，该产品上市后，将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。同时，重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%，极大地减轻患者的经济负担。