国家医保局调整医保目录：优先考虑癌症及罕见病等重大疾病、高血压和糖尿病等慢性病、儿童用药及急抢救用药

 　　国家医保局对外公布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，并进行解读。

　　据国家医保局介绍，目录调整预计在今年10月前完成全部工作。抗癌药、急抢救用药等将优先调入目录。此外，国家医保局将完善信息保密、利益回避、责任追究等制度措施，确保目录调整工作公正、安全、有序。

 

　　现行目录西药和中成药共计2588种

 

　　据国家医保局介绍，现行的国家医保药品目录是2017年版，包括2017年、2018年两次医保准入谈判的药品在内，西药和中成药共计2588种。

　　医保药品目录分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分。凡例是对目录编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明；西药部分包括了化学药和生物制品，主要按ATC分类编排，药品使用通用名，剂型单列；中成药部分包括了中成药和民族药，采用功能主治分类，药品使用通用名；中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的饮片范围。

　　西药部分和中成药部分分为甲乙两类，甲类一般是同类药品中可供临床首选、价格较低的药品，乙类一般是同类药品中可供临床选择、价格相对较高的药品。

　　参保人发生符合规定的甲类药品费用，全额纳入报销范围，按规定比例报销；乙类药品费用先扣除一定的个人自付部分后，再按规定比例报销。

　　目录调整按通用名管理，不针对具体企业

 

　　国家医保局强调，根据中国药品上市情况和管理的需要，医保药品目录西药部分和中成药部分采用药品通用名进行表述，不涉及具体企业，同一通用名(含剂型)下，无论是哪个规格、哪个企业生产的品种，均纳入报销范围。

　　以目录中的枸橼酸铋钾颗粒剂为例，初步统计，国内有40余家企业生产，无论商品名是什么，都属于医保药品目录范围。

　　本次目录调整，国家医保局仍坚持按通用名管理，不针对具体企业。

 

　　抗癌药优先调入目录 非处方药原则上不再新增

 

　　根据《方案》，此次医保药品目录调入的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品。符合条件的都会被纳入本次目录调整考虑的基础范围。

　　有关基础数据以国家药监局批准上市的药品信息为基础，针对药品进行评审，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。对于纳入谈判的品种，需要企业按要求报送材料。

　　此外，国家医保局强调，本次目录调整将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。

　　与此同时，根据医疗保障制度保障功能定位及医保用药的基本原则，一些药品是不能纳入目录范围的：比如主要起滋补作用的药品，含国家濒危野生动植物药材的药品，预防性的疫苗和避孕药品等公共卫生用药，用于减肥、美容、戒烟等的药品。

　　对于非处方药品(OTC)，国际上普遍不予报销，此次调整原则上不再新增。

 

　　高价专利药有望通过谈判纳入医保

 

　　2017年和2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了36个和17个药品，包括了利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥西替尼等，对于提高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了非常重要的作用。

　　本次目录调整，国家医保局在总结前期经验的基础上对谈判准入的方法做了进一步完善。

　　对于那些临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品，应当通过专家评审和投票遴选之后，由谈判专家与企业谈判形成双方认可的全国统一的支付标准后才可以纳入目录范围，以确保基金安全。

　　另外，考虑到部分专利独家药品的仿制药可能会在目录调整期间上市，在此次调整中规定对独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准。

 

　　临床价值不高药品或被调出目录

 

　　对于调出的药品品种范围，国家医保局也有所考虑。

　　据介绍，对于药品监管部门已经撤销通用名下所有批准文号或吊销《进口药品注册证》的，药品监管部门禁止生产、销售和使用的等药品，将直接调出目录。

　　其他一些药品的调出，均需要经过严格的专家评审程序，例如专家评审后认为临床价值不高、已经可以被完全替代的品种，可能会被调出目录。

　　完善利益回避、责任追究等制度措施

 

　　医保药品目录调整中监督机制的建设，是重点工作之一。为此，国家医保局将采取一系列措施：

　　一是主动接受各方监督。国家医保局直属机关纪委专门成立监督组，安排专人全程参与目录调整工作，并接受社会各界的投诉举报。

　　二是完善内控机制。明确工作岗位和人员责任，完善信息保密、利益回避、责任追究等制度措施，确保目录调整工作公正、安全、有序。

　　三是强化专家监督。建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评审、遴选工作全程留痕，确保专家独立、公正提出评审意见。

　　四是所有工作人员和专家都签订保密和廉政协议，专家还要签署无利益冲突声明。

 

　　对于社会上个别组织或个人自称有“路子”能够让某个药“包进目录”的行为，国家医保局郑重声明：任何声称能“包进”、“帮助进入”的说法和宣传，都是虚假的，请广大公众和企业保持警惕。

 

　　4月17日晚，国家医疗保障局发布修改后的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）。方案规定，今年药品目录将对西药、中成药、中药饮片三方面进行调整，包括药品调入和药品调出两项内容。药品调入方面，按照常规准入和谈判准入两种方式进行，今年7月将发布国家医保药品常规目录。本轮医保目录调整预计在今年10月前完成全部工作。

　　此次调整，以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。

 

　　药品进医保要过9道关

 

　　一是国家医保局成立工作组，起草工作方案并征求相关部门、地方医保部门、有关学（协）会、医疗机构、医务人员、药品生产流通企业代表以及社会各界的意见。

　　二是按程序组建专家库、建立评审基础数据库，并制定相关廉政保密规则等。

　　三是开展医保用药咨询调查。从遴选专家库中，随机抽取一定数量的专家，对所有药品进行投票，提出意见建议。

　　四是咨询专家确定评审技术要点，根据技术要点分专业进行评审，确定调入调出的备选药品名单。

　　五是分地区分科室随机抽取遴选专家对备选药品进行投票。

　　六是根据投票结果以及拟纳入的品种数量，确定调入调出药品名单，根据药品的情况分为常规准入和谈判准入，并对需要加强管理的药品提出相应管理措施。

　　七是公布常规准入目录和谈判药品名单。

　　八是征求拟谈判药品企业意愿，组织企业按要求提供材料后，由专家进行药物经济学和基金承受能力评估，根据专家评估意见与企业谈判确定全国统一的医保支付标准和管理政策。

　　九是医保局发文将谈判成功的药品纳入目录，同步规定管理和落实要求。

 

　　提示：为保证医保药品目录调整的公平公正，国家医保局公布了违规行为举报渠道：联系地址是北京市西城区月坛北小街2号-9 国家医疗保障局医药服务管理司，邮编是100830，电子邮箱是gjypmltz2019@nhsa.gov.cn。

 

　　看点1

　　重大疾病治疗用药优先考虑

 

　　现行的国家医保药品目录是2017年版，包括2017年、2018年两次医保准入谈判的药品在内，西药和中成药共计2588种。

　　据国家医保局介绍，本次目录调整是国家医保局成立之后对医保药品目录进行的首次全面调整。按照调整的总体思路，国家医保局明确，要进一步提高医保基金使用效益，提升医保药品保障水平的目标，有效缓解参保人员用药难用药贵的问题。

　　《方案》明确，药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，包括药品调入和药品调出两项内容。

　　药品调入方面，根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

 

　　看点2

　　原则上不再新增非处方药品

 

　　《方案》明确，对于非处方药品（OTC），国际上普遍不予报销，此次调整原则上不再新增。

　　此次医保药品目录调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。符合条件的都会被纳入本次目录调整考虑的基础范围。有关基础数据以国家药监局批准上市的药品信息为基础，针对药品进行评审，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。

　　调出目录的药品，《方案》明确，药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出；经专家评审认为存在其他不符合医保用药要求和条件的，按程序调出。

 

　　看点3

　　专利独家药通过“谈判”进医保

 

　　国家医保局表示，谈判准入是近年来医保药品目录准入方式方面的一个重大创新，2017年和2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了36个和17个药品，包括利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥西替尼等，对于提高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了非常重要的作用。

　　本次目录调整在总结前期经验的基础上对谈判准入的方法作了进一步完善。对于那些临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品，应当通过专家评审和投票遴选之后，由谈判专家与企业谈判形成双方认可的全国统一的支付标准后才可以纳入目录范围，以确保基金安全。另外，考虑到部分专利独家药品的仿制药可能会在目录调整期间上市，在此次调整中规定对独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准。

 

　　看点4

　　评审新增“用药咨询调查”环节

 

　　与上一轮调整相比，本轮调整评审程序增加了“医保用药咨询调查”环节。方案规定，在评审阶段，从遴选专家库中，随机抽取一定数量的专家，对所有品种（剂型）进行投票，了解全国范围内的医保用药需求。投票地区不少于全国2/3的省份；投票专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%；每个药品组别的专家原则上不少于50人。

　　调整完成后，将确定备选名单。咨询专家论证确定药品评审技术要点，并根据要点和医保用药咨询调查结果分专业组进行评审，确定调入（含谈判）和调出的备选药品名单。对于2018年国家基本药物目录中的医保目录外药品，提请咨询专家予以重点考虑。

　　对于今年调出的药品，国家医保局相关负责人介绍说，药品监管部门已经撤销通用名下所有批准文号或吊销《进口药品注册证》的，药品监管部门禁止生产、销售和使用的等将直接调出目录。“其他一些药品的调出，均需要经过严格的专家评审程序，例如专家评审后认为临床价值不高、已经可以被完全替代的品种，可能会被调出目录。”