上海新兴医药公司有关批次静注人免疫球蛋白疑染艾滋

　　据多家媒体报道，有医疗机构接到国家卫健委发布文件，要求停用上海新兴医药公司相关批次的静注人免疫球蛋白。江西疾控中心发现该批次血液制品艾滋病抗体阳性，批号为：20180610Z，共生产12226瓶，签发日期为2018年10月12日，有效期至2021年6月8日。卫健委要求对已经使用问题产品的患者进行监测，密切观察病情变化。

　　经过短暂而紧急的知识普及，我们知道如下信息：第一，人免疫球蛋白不等于疫苗，它是一种血液制品，主要由人血浆提取。第二，指标阳性，说明该批次产品被HIV污染，不能用于人体治疗。第三，理论上讲，注射者感染艾滋病的可能性不大，但仍有传染性。

　　而我们知道，撇开这些“理论上”的估计，只要存在着哪怕十万分之一的传染性，对使用的患者来说都是晴天霹雳。所以，理清楚这批次静注人免疫球蛋白在医院的流通、使用情况，确认每一位注射患者，找到他们给予全面监测，乃至于心理辅导，都是眼前的急务。

　　国家卫健委在上述文件中已经有相关要求，疾控系统都已经行动起来，考虑到疾控系统与医院、医院与临床使用之间可能存在信息传达的时间差，尤其目前是假期的情况，更应该以“人命关天”的急迫响应这一事件。因为面广量大，这块彻查工作必须做好。

　　我们当然希望，这个批次的静注人免疫球蛋白还都在疾控中心仓库里没有分发下去，但它们已经被签发了4个月，新兴公司又是这一血液制品的龙头企业，临床用量很大，这样的可能性太小了。搞清楚该批次用了多少，剩下多少，哪个医院哪些病人用了，这是调查流通环节的基础信息。

（上海新兴医药股份有限公司官网截图。）

 

　　通过媒体采访相关的医疗人士，我们知道一些行业惯例，生产这类血液制品，一般的做法是培养一批相对固定的血液供体。在采集之后，封存一段时间，再将这些献血者召集回来进行包括艾滋病检测在内的测定。制品出现问题，说明提供这些血液的人感染了艾滋病。

　　也就是说，如果按照常规的操作程序，即使供血者感染了艾滋病，即使他献血了，也应该在血液送到生产流水线之前被发现。现在有批次出现了阳性，就证明新兴公司在这一环节的必要程序被突破。至于这层安全程序是如何被突破的，特别需要调查，外界需要知情。

　　新兴公司的血液制品现有11个品种共31个规格，在国内同行业中居第二，原浆血液的利用率高。新兴公司目前在湖南怀化和江西余干建立了单采血浆站，“采量正逐月稳步上升”，会不会是“血头”与艾滋感染者串通，攻破新兴公司基层的自有血站，将问题血液打进了生产环节？这些疑问需要解答。

（涉事的上海新兴医药股份有限公司。 图片来源：中国经营报）

 

　　不管是在供血源头上被恶意突破，还是生产流程的灭火杀毒失效，都反映出新兴公司的品控出了大问题。除了要在流通环节调查制品流向和使用，新兴公司的整个生产程序都该被彻底调查。特别是它的基层血站怎么运作，都是解密这桩恶性事件的关键。

　　进一步说，在过去的某个历史时期，卖血获利曾在某些贫困地区出现过，造成过非常恶劣的后果。假如还有人在从事这个营生，勾结血站，突破像新兴公司这样的大企业，也就是他们的日常任务。血站在公司指标考核下，会不会形成某种默契操作，也是让人好奇。

　　总的来说，血液制品感染艾滋病毒的事情绝对不该发生，但悲催的是，它就这么爆发了。一定是有征兆没被发现，一些漏洞没被堵上。说“亡羊补牢”太轻佻，配不上这种残酷的感染事故。但处理方向是清楚的，血站是否被突破的品控问题，监测与安慰使用者的无妄之灾，都该大白于天下。

  　  上海新兴血液制品疑染艾滋 曾未按规生产人纤维蛋白原被警告

　　“上海新兴医药血液制品疑染艾滋”一事引起热议。有媒体报道称，江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号：20180610Z)艾滋病毒抗体阳性，该批静注人免疫球蛋白共12226瓶。

　　另据媒体报道，5日，国家卫生健康委办公厅发布《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。通知称，国家卫健委接到江西省卫生健康委报告，江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白艾滋抗体阳性。

　　有河南医疗机构人士也对每日经济新闻称已接到相关通知，要求请立即暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白，并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构，应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测，密切观察病情变化。同时，配合药品监管机构做好相关处置工作。

　　值得注意的是，据上海市药品监督管理局消息，2016年3月3日，上海新兴医药曾因“未按规定实施GMP案”被上海市食品药品监督管理局处以“警告”处罚，具体情况为“上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月，在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中，没有对产品质量潜在影响进行评估，就在未增加组份的情况下，变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。”

　　来源：上海市药品监督管理局

 

　　今年1月15日，国家药监局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》，要求静注人免疫球蛋白(pH4)在说明书中增加警示语：“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”

　　上海新兴医药股份有限公司官网显示，公司成立于2000年8月，由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起，在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成，注册资本1.64亿元，于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056)控股管理。

　　来源：上海新兴医药股份有限公司官网

 

　　此外，官网还介绍，该公司系国家血液制品定点生产企业，主要从事血液制品的生产和销售，是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。静注人免疫球蛋白(pH4)则属于血液制品，适应症包括急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。

　　就报道中提及的艾滋病抗体阳性，北京大学医学部免疫学系副主任王月丹对媒体表示，抗HIV(艾滋病病毒)抗体阳性一般认为是感染HIV的标志。”这个指标阳性，说明该批次产品存在被HIV污染的可能性，不能用于人体治疗，对于已经使用者应该随访或者采取必要的补救措施(如果条件允许)。”

　　“血液制品检出艾滋病抗体，应该就是意味着被来自HIV感染者的血液或者其成分污染了，理论上，其传播HIV的风险是存在的。”王月丹说。