市场监管总局：境外上市新药简化审批 8个防治重疾的境外新药批准上市

　　国家市场监管总局新闻发言人于军26日表示，前三季度药品医疗器械准入改革持续推进，境外上市新药简化审批政策落地，境外上市新药简化审批政策落地，公开征求首批48个境外已上市临床急需新药目录，8个防治严重危及生命疾病的境外新药批准上市。

 

　　资料图：医疗转运体系内部结构

 

　　26日，国家市场监管总局向媒体发布了《2018年前三季度市场环境形势分析》。于军介绍前三季度药品医疗器械准入改革持续推进。境外上市新药简化审批政策落地，公开征求首批48个境外已上市临床急需新药目录，8个防治严重危及生命疾病的境外新药批准上市。

 

　　审评审批制度改革继续深化，仿制药质量和疗效一致性评价全面推开，69个申请通过一致性评价，待审评的药品注册申请由2015年高峰时的2.2万件，下降到今年一季度的4000件，再进一步下降到目前的3100件以内。53个创新医疗器械产品获批上市。

 

　　于军亦指出，食品领域准入改革不断深化。食品生产企业目前已累计达到14.6万家，食品经营企业累计达到1353万家。新批准婴幼儿配方乳粉产品配方243个、特殊医学用途配方食品18个，备案保健食品1191件。

 

　　地方食品生产经营许可改革成效明显，北京实现无需现场核查的5个工作日内完成，需要现场核查的8.5个工作日内完成。