陕西鼓励企业仿制供应短缺药

　　鼓励仿制这些药

　　重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

　　处置突发公共卫生事件所需药品

　　儿童使用药品

　　专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品

　　减负措施

　　鼓励公立医院使用仿制药替代原研药

　　对按规定向艾滋病、结核病患者提供的药品，优先采购使用仿制药

　　确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围

　　企业利好

　　研发出重特大疾病新药，至少奖补200万元

　　仿制药研发费用，符合条件的在企业所得税税前加计扣除

　　加强仿制药知识产权保护

 

　　为了提升我省仿制药质量疗效，省政府日前出台《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》，将通过改革完善仿制药供应保障及使用政策，提高药品供应保障能力，降低医疗成本和群众药品费用负担。

　　研发出重病新药至少奖200万

 

　　方案提出，鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品，处置突发公共卫生事件所需药品，儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

 

　　促进创新药研发和仿制药技术攻关，对研发出防治重特大传染病疫情或重特大疾病新药，并在我省实现产业化生产的企业或个人，以项目形式进行奖补，奖补金额不少于200万元。对在我省生产国家鼓励仿制药品目录内药品的企业，可不受销售增幅限制，享受当年同等规模企业超销售奖励政策。

 

　　加强对药用原辅料、包装材料及药物研发、生产、流通等过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果及时向社会公开。

　　鼓励公立医院使用仿制药替代原研药

 

　　完善仿制药采购政策，对通过质量和疗效一致性评价的仿制药品种和符合相关规定视同通过一致性评价的药品，在集中采购时执行与原研药同等政策。对我省未采购但通过一致性评价的仿制药品种，企业可提出申请，允许直接挂网采购。对新批准上市的仿制药，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，及时将其纳入药品采购目录。对国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入药品采购目录，直接挂网采购。对按规定向艾滋病、结核病患者提供的药品，优先采购使用仿制药。

 

　　促进仿制药优先配备使用，将通过质量和疗效一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，并及时通过药品采购平台向社会公布相关信息，便于医疗机构和患者选择使用。组织开展临床用药综合评价，制定鼓励公立医疗机构使用仿制药替代原研药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。

 

　　加快制定医保药品支付标准

 

　　发挥基本医疗保险激励作用。按照国家统一部署和要求，加快制定医保药品支付标准，对与原研药质量和疗效一致的仿制药，按原研药相同标准支付。

 

 

　　建立激励医疗机构带量议价、优先采购通过质量和疗效一致性评价的仿制药机制。完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录，满足临床用药需求。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定。及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。探索建立医保支付激励约束机制，引导医疗机构和医师推广使用仿制药。

 

　　仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除；经认定为高新技术企业的，可依法减按15%的税率征收企业所得税。

 

　　加强仿制药知识产权保护。建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。