欧盟药品管理局要求召回中国含有毒致癌杂质降压药原料药缬沙坦

　　浙江华海药业因降压药含致癌物质紧急召回缬沙坦片

　　降压药原料药缬沙坦含有毒杂质事件近日引发社会持续关注。

　　近日，欧盟药品管理局发布公告，称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

　　事件不断发酵，海外召回同时国内也要召回！涉事的华海药业公告称，经调查该杂质属于生产工艺产生的固有杂质，含量极微，但却被发现含有基因毒性。昨日，华海药业再发公告称，与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

　　“我吃的降压药含有毒缬沙坦吗？”对于没有“火眼金睛”的患者来说，建议向药企查询手头用药来源或遵医嘱“改换门庭”用其他药。

　　华海药业国内召回含缬沙坦降压药

　　日前，华海药业在欧洲、美国市场进行召回。此外，日本也正在召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

　　昨日，华海药业发布公告，在国内也同步召回。其公告表示，鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质（NDMA），经检测，公司销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质，从防范风险的角度考虑，公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。同时，公司已告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户，提请他们对NDMA的风险进行充分的评估，并及时制定相应的风险防控方案。该公司表示，公司将依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求实施召回。

　　而下游药企早已先一步采取措施。15日晚间，使用华海药业缬沙坦原料药的哈三联就发公告称，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片，但因为不只用其一家原料，所以不涉及华海药业原料药的成品不进行召回。

　　哈三联还直言要“索赔”，其表示，因供应商导致公司相关库存的报废和产品召回等带来的经济损失，公司有权依照法律法规规定和相关合同约定采取相应法律措施。

 

　　其他药企供应缬沙坦暂未发现问题

　　缬沙坦到底是什么？白云山制药总厂科技副厂长王健松介绍，缬沙坦是主流降血压药物，该制剂属于上市多年的经典药物，目前并没有发现特别异常的不良反应。缬沙坦能够抑制血管收缩和醛固酮的释放，从而产生降压作用。而该药物的主要原料就是缬沙坦化合物（又名盐酸氨溴索杂质D），为白色结晶或白色粉末，有吸湿性却不溶于水。该药以胶囊为主，具有降血压效果持久稳定、毒副作用小等特点，所以运用十分广泛。

　　目前我国尚有其余企业拥有10个国产缬沙坦原料药生产批准文号，在制剂方面，缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。除了华海药业，目前其他药企供应的缬沙坦原料暂未爆出类似问题。

　　“该药物适应症覆盖面很大，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。心肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可作为常规使用，可与利尿剂联合使用。包括抗高血压、轻中度原发性高血压，尤其是肾脏损害所致继发性高血压患者，都可以使用。”王健松说。

　　而有些药企则主动声明旗下降压药未采用华海药业的原料，以使患者放心。上市药企千金药业就表态称——旗下降压药缬沙坦胶囊没有采用华海药业的原料药。

 

　　焦点关注

　　问题缬沙坦事件持续发酵，这让每天吃降压药的高血压患者们产生了顾虑，“我吃的降压药是缬沙坦吗？”“缬沙坦到底还能不能吃？”

 

　　问题缬沙坦中含有杂质是啥？

　　缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂， “血管紧张素II”会使全身小动脉收缩，导致血压升高，同时还会通过一系列的作用导致肾脏对钠和水的排出减少，导致全身血液总量增加，进一步加剧血压升高。而缬沙坦可以对抗“血管紧张素II”，因此也就起到了控制血压的效果。

　　缬沙坦除了有直接控制血压的效果，还可以对心脏、脑血管、肾脏等重要器官起到长期的保护作用，因此不仅可以单独使用，而且还可以与不同作用机制的降压药联合应用，在许多降压药的成分中都可以看到缬沙坦的身影。

　　根据欧盟药品管理局发布的公告，华海药业生产的仿制药缬沙坦中被检测出含有一种叫做“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)的杂质。在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中，NDMA被界定为2A类致癌物。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。

　　根据华海药业公司的公告，其生产的缬沙坦中检测出的NDMA系其采用的缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质。

　　如何判断降压药有没有问题缬沙坦？

　　对于高血压患者而言，如何判断所服用的降压药有没有问题缬沙坦？

　　“手拿降压药又实在有疑虑的可以暂停用药，这两日联系药企，询问药品来源是否与华海药业有关，是否在召回退货退款之列。”广州某药企一位技术负责人告诉记者，既然华海药业已经决定联手国内客户进行召回，公告已出的前提下，各家下游药企应该手握召回方案了，患者自身很难辨别药品安全性，可以电话咨询药企。害怕用到涉事产品的患者可以考虑“改换门庭”用其他厂家药品，不过要以医嘱为准。

　　万一已经吃了部分含有该微量毒素的降压药怎么办？对此，该负责人表示，人每日摄入基因毒性杂质控制在1.5微克内就算安全，大剂量服用肯定风险陡增，但华海缬沙坦测出来的依然是微量，患者也没有长期服用，所以不必太过担忧，其对人体健康的损害并不一定会产生，只是应该防患于未然。