辉瑞公司西地那非中国专利2014年7月到期 国产仿制药抢占市场

　　常山药业的一则公告，引发了轩然大波。公司称，全资子公司获批生产品种为枸橼酸西地那非片剂。枸橼酸西地那非适用于治疗勃起功能障碍(ED)。据统计数据显示，国内ED患者人数约1.4亿人。

　　对于1.4亿男性阳痿的数据来源，常山药业证券部工作人员向凤凰网财经表示，数据来源于国信证券的研报。公司公告前，也查询了东吴证券，最终选择了国信证券的数据。

　　国内男性阳痿患者数据来源并不统一，广生堂在2016年11月的公告显示，保守估计，全世界约有1亿以上的男性有不同程度的勃起功能障碍，我国现在勃起功能障碍患者约达2千万人，与常山药业发布的数据相差达1.2亿人。

　　辉瑞公司提供的数据显示，到目前，万艾可（即“伟哥”）在全球已经开出了超过7亿处方，超过6400万名男性使用过万艾可。

　　自2014年辉瑞的西地那专利到期后，国内公司掀起了仿制的热潮。目前A股公司已经有白云山、广生堂、常山药业、赤天化、仁和药业、天生制药等多家公司加入战团。

　　近三分之一成年男子阳痿？

　　常山药业公告称，公司子公司获得《药品GMP证书》，本次《药品GMP证书》认证的车间为固体制剂车间，生产品种为枸橼酸西地那非片剂。

　　常山药业表示，枸橼酸西地那非适用于治疗勃起功能障碍(ED)。统计数据显示，国内ED患者人数约1.4亿人，假设其中有30%接受治疗，人数将达4200万人，假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别，市场空间广阔。

　　根据国家统计局数据，2017年男性人口71137万人，女性人口67871万人，总人口性别比为104.81（以女性为100）。

　　从年龄构成看，16至59周岁的劳动年龄人口为90199万人，占总人口的比重为64.9%。据此计算，中国的16至59周岁的男性约为46167.91万人。按照常山药业的数据，中国接近三分之一成年男子为ED患者。

　　公司称数据来源于国信证券

　　“今天，我们接到了许多投资者电话询问此事，我们的数据来源于国信证券。”5月16日下午，凤凰网财经致电常山药业证券部，工作人员称，公司查阅券商研报发现，各家券商给出的数据都很高，最终公司选用了国信证券的数据。

　　对于选用国信证券数据的原因，工作人员称并非因国信证券数据最大，而是综合多方面因素考虑。

　　工作人员表示，枸橼酸西地那非片剂是公司新开发的产品，未来，公司在保持原有肝素系列产品的同时，将重点发展枸橼酸西地那非片剂。

　　凤凰网财经查询发现，2014年5月30日，国信证券发布的题为《色不可戒，抢仿来袭》的深度研报中，的确称国内ED患者人数约1.4亿人，假设30%接受治疗，则接受治疗人数0.42亿人。

　　中国阳痿患者到底有多少？

　　中国的阳痿患者数量，并没有统一标准。

　　公开资料显示，枸橼酸西地那非及其片剂由美国辉瑞公司研制开发，1998年3月27日经美国FDA批准首次在美国上市，商品名为伟哥（Viagra），是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍的药物。另外辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片已获我国批准，适应症为治疗男性勃起功能障碍。

　　对于中国男性阳痿患者的数量，辉瑞公关部工作人员向凤凰网财经表示，公司采用的数据主要来源于世界卫生组织及男科学会。其中，世界卫生组织2013年调查显示，男科疾病已成为威胁男性健康的第三大疾病。男科疾病发病率高达51%，患病人群年增长率达3%左右。有调查显示，中国近50%的中国成年男人正受到不同程度的各种男性健康问题的困扰。

　　而根据今年3月24日中华医学会男科学分会姜辉主委在第三届中国男科青年论坛的报告，中国ED患者发病率呈现较高趋势，四级硬度占比只有40%左右。

　　2016年11月11日，广生堂发布的公告显示，ED是40-70岁男性的一种常见病。在过去几十年中，随着研究的深入，对该病的认识也在逐步提高。据保守估计，全世界约有1亿以上的男性有不同程度的勃起功能障碍，我国现在勃起功能障碍患者约达2千万人，目前认为器质性和混合性勃起功能障碍占全部勃起功能障碍患者的3/4以上。随着人们生活方式的不断改变，以及来自社会、家庭和生活压力的不断增加，勃起功能障发病呈现年轻化，并且发病率不断提高。

　　2017年3月，申万宏源发布的研报显示，我国的ED患者超过1亿人，未来三年市场增速超过13%。

　　同样在2017年3月，东吴证券的研报显示，据中国国家统计局数据，中国的勃起障碍患者人数约1.27亿，患者年轻化趋势明显，潜在市场规模将达到百亿。

　　国产仿制药抢占市场

　　据国信证券研究，2014年7月，随着辉瑞的西地那非中国专利到期，打响抗ED药物抢仿浪潮，国内ED患者被抑制的需求和购买廉价“假伟哥”的行为将逐步转移至购买性价比高的仿制药伟哥。其中，白云山西地那非仿制药优势明显，具有质量技术优势、OTC渠道优势、品牌优势。

　　东吴证券研究显示，放开专利保护后，白云山推出的金戈首仿16年销售约4亿，终端10亿规模接近伟哥。金戈渠道和价格优势明显，毛利率超90%。虽后续仍有仿制药申报，金戈已占据先发优势。预计18年销售额8亿规模，净利率20%，。

　　目前，国产西地那非竞争激烈，凤凰网财经不完全统计发现，A股公司中，已经有白云山、广生堂、常山药业、赤天化、仁和药业、天生制药等多家公司加入战团。

　　而辉瑞推出的原研药万艾可，在全球依然保持着较高的销量。辉瑞公司向凤凰网财经提供的数据显示，到目前，万艾可在全球已经开出了超过7亿处方，超过6400万名男性使用过万艾可。