食药监总局《关于沈阳新地药业公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告》

　　近期，感冒高发

　　各种感冒药成了“常备药”!

　　如果你家里有涉及2017年生产的这些药

　　请立即停用!

　　12月17日，国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告(2017年第211号)》。

　　据通告，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

 

　　△截图来自国家食品药品监管总局网站

 

　　总局飞检，药企严重违法

　　通告显示，根据群众举报，总局飞检沈阳新地药业，发现3大问题，涉嫌严重违法违规。

　　初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏，生产马来酸氯苯那敏原料药。

　　物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程。另外，不配合检查组的检查。

 

 

　　又名扑尔敏，很多是感冒药

　　公开资料显示，马来酸氯苯那敏 原料药制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要 用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

　　这种原料药涉及的制剂药品，很多是常用畅销药。

 

 

　　全国立即停止销售、使用，并召回

　　对此，总局要求:所有经营和使用单位立即停止销售和使用，标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产，马来酸氯苯那敏原料药。

　　辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省(区、市)食药监部门要积极配合做好召回工作。

　　据悉，辽宁省食药监局在12月7日曾发通告，已经收回了沈阳新地药业有限公司马来酸氯苯那敏、马来酸溴苯那敏原料药的GMP证书。