中国启动药品审批改革：创新抗癌药上市加快

　　3 从注册环节限制“救命药”高价

　　瑞士进口药“格列卫”是发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者的“救命药”，治疗慢性白血病也有很好的效果。但一盒2万多元的价格成为许多患者无法承受之重。因此，很多患者都选择了代购印度版格列卫。由于实施了专利强制许可，印度版格列卫一盒只要800元。

　　此前，因代购印度抗癌药被提起公诉的事件受到舆论持续关注。

　　今后，类似“天价”“救命药”有了降价的希望。

　　根据意见，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

　　“中国市场非常大，对于药企来讲应该有一个承诺，卖到中国市场的药品不能比周边可比市场和原产国的价格高。”吴浈解释说。

　　有专家指出，从申请注册环节限制进口新药的高价，对市场能够起到一定的导向作用。但不可否认的是，最终上市的药品定价受规模、剂型、市场供需等多方面因素影响。

　　对此，吴浈认为，让患者在国内不用再花费“天价”购买“救命药”，还需要多部门共同推动。 据新华社

　　■ 声音

　　“审批改革成效靠落实”

　　北京市政协委员、亦庄生物医药园副总经理吴小兵博士长期从事罕见病药物的研制。在她看来，国家层面颁布政策仅是药品审批改革的第一步，而改革的成效如何需要靠各环节的落实。

　　吴小兵表示，她的团队已经启动罕见病药物的研发，包括基因治疗。长期以来，罕见病药物的研制和审批是非常困难的，一些投资人和药企对此没有信心。而她更关注的是实施层面如何落实，该与哪些相关部门对接。

　　一直以来，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此被称为“孤儿药”。

　　据吴小兵介绍，美国食品药品监督管理局对此类药物的审批有绿色渠道，该类药物被列入“突破性进展”类别，审批走的是特殊的审批渠道。美国对“孤儿药”的政策，在渠道是畅通的，对临床实验的例数要求比较少，药厂能看到审批通过的希望

　　她认为，在这些层面上，中国过去往往靠行政决策，与现实切合度不够，决策不精准，与需求相去较远。因此，在决策公布之后，她更加关注的是落实的情况和速度。

　　本组稿件采写/新京报记者 李丹丹 (除署名外)

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